CTR20131882已完成2 期
通络救脑注射液治疗中风病（风火上扰、瘀血阻络证）安全性和有效性的随机、盲法、阳性药物对照的临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 语言及肢体感觉运动等神经功能缺损程度（卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）和美国国立卫生研究院卒中量表 NIHSS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过Ⅱb 期临床试验，对通络救脑注射液治疗脑梗塞急性期、中风病中经络（风火上扰、瘀血阻络证）的安全性和有效性做出进一步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医脑梗塞的诊断，并具有神经功能缺损的临床表现者，神经功能缺损评分（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）≥8 分
- •符合中医中风病中经络诊断标准和风火上扰、瘀血阻络辨证标准, 中医症候评分≥5 分
- •中风病病程在 2 周以内者
- •首次发病或既往有发病史但无后遗症者
- •年龄在 35 岁以上，75 岁以下者
- •志愿参加临床研究，并签署知情同意书者
排除标准
- •短暂性脑缺血发作（TIA）
- •脑梗塞重症患者（神经功能缺损评分 31-45 分）
- •既往有中风病史且留有后遗症者
- •经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的卒中患者，因风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤，引起脑栓塞者
- •合并有心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重疾病及骨关节病、精神病者
- •年龄在 35 岁以下或 75 岁以上者
- •妊娠期或准备妊娠、哺乳期妇女
- •已知对本药物成分过敏及严重过敏体质者
- •已经参加其它药物临床试验者
结局指标
主要结局
语言及肢体感觉运动等神经功能缺损程度（卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准（改良爱丁堡＋斯堪的那维亚研究组）和美国国立卫生研究院卒中量表 NIHSS
时间窗: 用药后 3 个月
中医证候学观察（症状、舌、脉象等）
时间窗: 用药后 3 个月
日常生活活动能力评价
时间窗: 用药后 3 个月
残障程度评价（改良 Rankin 量表和患者总的生活能力状态）
时间窗: 用药后 3 个月
次要结局
- 用药前后凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）检查(用药后 2 周)
研究者
苗玉梅
内蒙古康源药业有限公司
研究点 (3)
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