CTR20230730进行中（未招募）2 期
评价 QY101 软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年3月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 用药第 8 周时，各试验组与安慰剂组相比，静态临床医生整体评估（Physician Global Assessment，PGA）应答的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评价 QY101 软膏在斑块状银屑病成年患者中的有效性、安全性。主要目的为：在斑块状银屑病成年患者中（220%BSA），评价 QY101 软膏的有效性。次要目的：在斑块状银屑病成年患者中（220% BSA），评价 QY101 软膏的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书
- •签署知情同意书时，年龄≥ 18 周岁，性别不限；
- •患者符合斑块状银屑病诊断，随机前斑块状银屑病病史≥6 个月，且同时满足以下条件：
- •a）基线时斑块状银屑病覆盖 2%~20％（含两端）的 BSA（头皮、手掌、足底不计入 BSA）；
- •b）基线时医生整体评估（PGA）≥2；
- •具有生育能力的男性和育龄女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次用药后 6 个月内采取可靠的避孕措施；育龄女性在筛选期和基线期的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •筛选时诊断为其它类型银屑病：如点滴状银屑病、红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病等；
- •存在其他系统性自身免疫性炎症性病变、皮肤病变（如湿疹），可能对治疗结果的评估产生影响；
- •预期在试验期间需要接受的额外局部治疗、光疗或研究用药以外的其他系统治疗的受试者；
- •正在使用可加重银屑病药物（如锂剂、抗疟药等）；
- •既往使用磷酸二酯酶 4（Phosphodiesterase-4，PDE4）抑制剂治疗无效或不耐受的患者；
- •已知对研究药物或相关辅料过敏（QY101 软膏及辅料：白凡士林、轻质液状石蜡、丙二醇、碳酸丙烯酯、山嵛酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、羟苯丁酯、没食子酸丙酯及依地酸二钠），或对局部用药有血管性水肿或过敏史；
- •在首次给药前的指定时间内或计划在试验期间接受本试验规定的可能会影响银屑病病程的禁用药物、补充剂和其他治疗
- •首次给药前正在参加另一项干预性临床试验或上次使用其它研究药物距离本研究药物首次给药前不足 5 个半衰期的受试者；
- •首次给药前 2 周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或首次给药前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）；首次给药时存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险；
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A 肝代谢酶的强抑制剂、或使用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和 / 或扑热息痛（Paracetamol）除外；
- •在首次给药前 4 周内接受过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗的受试者；
- •筛选时实验室检查结果异常，包括：
- •a.丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>2.5×正常上限（UpperLimitofNormal，ULN）；
- •b.血清肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率<50mL/min。
- •筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或者存在艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋抗体（TreponemaPallidum-Antibody，TP-Ab）阳性（快速血浆反应素环状卡片试验【RapidPlasmaReagin，RPR】或甲苯胺红不加热血清试验【ToluidineRedUnheatedSerumTest，TRUST】阴性者除外）；
- •筛选前 6 个月内，存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会（New York Heart Disease Assocation，NYHA）分级为 III 级或 IV 级）；存在不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；存在需要药物或心脏辅助装置治疗的严重的心律失常，如 II 度 2 型或 III 度房室传导阻滞、长 QT 间期（QTInterval，QT）综合征或根据 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（FridericiaCorrectedQTInterval，QTcF）异常（男性>470ms 女性>480ms）并经研究者评估不适宜参加本临床试验；存在因心血管（Cardiovascular，CV）事件、CV 疾病或 CV 手术而住院；存在中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作），血管成像技术诊断的外周动脉疾病者需排除；
- •已知患有恶性肿瘤或存在恶性肿瘤病史（不包括已临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌）；
- •患有精神神经相关疾病或病史（如有抑郁症、癫痫），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者；
- •处于妊娠或哺乳期女性，女性受试者或男性受试者伴侣计划怀孕（签署知情同意书至研究药物末次用药后 6 个月内）；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
用药第 8 周时，各试验组与安慰剂组相比，静态临床医生整体评估（Physician Global Assessment，PGA）应答的受试者比例。
时间窗: 给药后 8 周
次要结局
- 试验过程中不良事件发生情况；(首次给药开始，至安全性随访结束期间)
- 在第 2、4、6、8、12 周银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area And Severity Index，PASI）与基线相比改善情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周银屑病面积和严重程度指数评分至少改善 50%/75%/90%（PASI50/75/90）的受试者比例；(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周 PGA 指标 PGA 应答的受试者比例(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周 PGA 指标评分为 0（清除）或 1（近乎清除）的比例；(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周 PGA 指标评分比基线改善≥ 2 分的比例(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周 PGA 指标评分与基线相比改善情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周最差瘙痒强度数字评定量表与基线相比，评分改善情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周最差瘙痒强度数字评定量表与基线相比，基线评分≥4 分的受试者达到应答的比例，其与基线相比改善情况；(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周 BSA 较基线改变情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周皮肤生活质量指数（Dermatology Life Quality Index，DLQI）较基线改变情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 在第 2、4、6、8、12 周银屑病症状日记（Psoriasis Symptomsand Signs Diary，PSSD）较基线改变情况(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 基线存在间擦部位病变且研究者总体评估(I-IGA)评分≥2 的受试者中，在第 2、4、6、8、12 周，间擦部位 I-IGA 评分为 0（清除）或 1（近乎清除）的比例(基线、week2、4、6、8 和 12)
- 基线存在间擦部位病变且研究者总体评估(I-IGA)评分≥2 的受试者中，在第 2、4、6、8、12 周，间擦部位 I-IGA 评分为 0（清除）或 1（近乎清除），且比基线改善≥2 分的比例。(基线、week2、4、6、8 和 12)
研究者
郑伟超
启元生物（杭州）有限公司
研究点 (27)
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