CTR20242791进行中（未招募）4 期
一项评估君迈康®（阿达木单抗注射液）在中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者中有效性和安全性的真实世界、前瞻性、观察性、多中心研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2024年7月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 第 26 周达到临床缓解（CDAI＜150 分）的患者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在真实世界中，评估君迈康®（（阿达木单抗注射液）在治疗中国中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的患者，性别不限；
- •按照《中国克罗恩病和治指南（2023 年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据 Best 克罗恩病活动指数（Best CDAI）评分]；
- •在充分评估风险 / 获益后，医生处方君迈康®（阿达木单抗注射液）的患者；
- •在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息；
排除标准
- •君迈康®（阿达木单抗注射液）说明书规定的任何禁忌症的患者；
- •首次使用君迈康®前 12 周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者；
- •正在参加其他临床研究的患者；
- •研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者；
结局指标
主要结局
第 26 周达到临床缓解（CDAI＜150 分）的患者比例
时间窗: 给药后第 26 周
第 26 周达到临床缓解（CDAI＜150 分）的患者比例
时间窗: 给药后第 26 周
次要结局
- 52 周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重 ADR、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；(给药后第 12、26、52 周)
- 达到临床缓解（CDAI＜150 分）的患者比例（第 26 周除外）(给药后第 12、52 周)
- 达到临床应答（CDAI 较基线下降大于等于 70 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- C 反应蛋白（CRP）/超敏 C 反应蛋白（hsCRP）较基线水平的变化(给药后第 12、26、52 周)
- 52 周内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、药物不良反应（ADR）、严重 ADR、特别关注的不良事件（AESI）的发生率；(给药后第 12、26、52 周)
- 达到临床缓解（CDAI＜150 分）的患者比例（第 26 周除外）(给药后第 12、52 周)
- 达到临床应答（CDAI 较基线下降大于等于 70 分）的患者比例(给药后第 12、26、52 周)
- C 反应蛋白（CRP）/超敏 C 反应蛋白（hsCRP）较基线水平的变化(给药后第 12、26、52 周)
研究者
顾佳妮
上海君实生物医药科技股份有限公司 / 苏州众合生物医药科技有限公司
研究点 (20)
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