CTR20230618进行中（未招募）3 期
一项在既往接受抗 PD-(L)1 治疗和铂类化疗期间或之后出现疾病进展的无可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较 Ceralasertib + 度伐利尤单抗联合治疗与多西他赛治疗的 III 期、开放性、随机、多中心研究： LATIFY
未提供219 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 93 人开始时间: 2023年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 219
- 主要终点
- 总生存期 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 通过评估无可操作基因组改变的晚期 NSCLC 受试者在二线或三线治疗后的 OS，证明 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。 次要目的： 通过评估 PFS，证明 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的优效性。 通过评估 ORR，DoR 及 TTR，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估 18 周时的 DCR，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估 PFS2，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 通过评估 OS12，评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛的有效性。 评估受试者报告的健康相关 QoL。 评估接受 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗的受试者相对于多西他赛的受试者报告的身体功能。 评估受试者报告的治疗耐受性。 评估 Ceralasertib 与度伐利尤单抗联合给药时的 PK。 评估 Ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相较于多西他赛的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 通过评估无可操作基因组改变的晚期nsclc受试者在二线或三线治疗后的os，证明ceralasertib+度伐利尤单抗联合治疗相对于多西他赛治疗具有优效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 IASLC 胸部肿瘤分期手册第 8 版，研究入组时受试者必须存在有组织学或细胞学检查记录证实的局部晚期或转移性 NSCLC。状态为不详的受试者不得参加本研究。注：基线时，需对所有受试者进行脑部计算机断层扫描或磁共振成像扫描。
- •在当地实验室使用经充分验证、当地批准的检测确定的 EGFR 和 ALK 野生型状态记录。
- •在接受最近一次治疗方案期间或之后记录到放射学 PD。
- •患者符合接受二线或三线治疗的资格，其必须以单药治疗或联合用药的形式使用一种包含抗 PD-(L)1 的疗法和一种含铂双药方案治疗过局部晚期或转移性 NSCLC。
- •ECOG/WHO 体能状态评分为 0 或 1。
- •器官功能和骨髓储备充足。
- •预期寿命应不少于 12 周。
- •体重 > 30 kg，且在过去 3 个月内无癌症相关恶液质。
- •WOCBP 妊娠测试（血清测试）呈阴性。
排除标准
- •患有混合型 SCLC 和 NSCLC 组织学的受试者。
- •存在妨碍 Ceralasertib 充分吸收、分布、代谢或排泄的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂药品或既往重大肠道切除术等情况。
- •有其他原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的且在接受首剂研究干预前无已知活动性疾病 ≥ 5 年且复发风险低的恶性肿瘤除外。
- •既往抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE > 2 级。
- •活动性或有既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
- •既往接受过多线抗 PD-(L)1 单药治疗或联合治疗的受试者。
- •(a) 不得出现导致既往抗 PD-(L)1 治疗永久中止的毒性。
- •(b) 在本研究筛选之前，因接受既往抗 PD-(L)1 治疗而出现的所有 AE 必须完全消退或消退至基线。
- •(c) 在接受既往抗 PD-(L)1 治疗期间，不得出现≥ 3 级 imAE 或任何级别的免疫相关神经或眼部 AE。
- •(d) 不得为了治疗 AE 而使用除皮质类固醇以外的其他免疫抑制，如果再次用药，AE 未复发，且目前每天不需要> 10 mg 泼尼松或等效药物的维持剂量。
- •既往使用多线铂类化疗方案治疗转移性疾病的受试者。
- •既往接受过 ATR 抑制剂的受试者。
结局指标
主要结局
总生存期 OS
时间窗: 末次给药后每 3 个月 一次(至多 3 年)
次要结局
- 客观缓解率 ORR(至多 3 年)
- 缓解持续时间 DoR(至多 3 年)
- 18 周时疾病控制率 DCR(18 周)
- 12 个月时的总生存期 OS12(12 个月)
- 药代动力学 PK(至多 3 年)
- 不良事件(至多 3 年)
- 至恶化时间 TTD (受试者报告的健康相关生活质量(QoL))(至多 3 年)
- 至恶化时间 TTD (身体功能问卷)(至多 3 年)
- 无进展生存期 PFS(至多 3 年)
- 至缓解时间 TTR(至多 3 年)
- 第二个无进展生存期 PFS2(至多 3 年)
研究者
Irene Leung
阿斯利康全球研发（中国）有限公司 / 阿斯利康制药有限公司
研究点 (219)
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