ChiCTR1900026748进行中（未招募）不适用
中药联合 EGFR-TKI 治疗Ⅳ期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的随机对照双盲研究
研究者发起，自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 314 人开始时间: 2019年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 314
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
对比益气养阴颗粒联合 EGFR-TKI 与益气养阴颗粒安慰剂联合 EGFR-TKI 治疗Ⅳ期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理或细胞学确诊为 IV 期肺癌带瘤患者；
- •（2）EGFR 基因突变，包括外显子 19 缺失突变（19DEL）、外显子 21 点突变（21L858R），18 外显子 G719X、20 外显子 S768I 和 21 外显子 L861Q 突变亦均为敏感性突变，T790M 突变。
- •（4）预计生存期≥3 个月；
- •（5）受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 / L，血小板≥80×10^9/ L 时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。
排除标准
- •（1）5 年内患有其他肿瘤史；
- •（2）携带 20 外显子的 T790M 突变，拟采用 EGFR-TKI 一代药物治疗者；
- •（3）预期生存期＜3 个月者；
- •（4）有症状的脑转移瘤；
- •（5）心血管疾病史：充血性心力衰竭>在 NYHA 心功能 II 级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去 3 个月开始）或心肌梗死发生在过去 6 个月。活动性感染，>2 级不良事件（CTC AE.4.0 版）；
- •（6）妊娠或哺乳期患者；
- •（7）患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
对照组
EGFR-TKI+益气养阴颗粒安慰剂
治疗组
EGFR-TKI+益气养阴颗粒
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 指患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展或者死亡之间的时间。
次要结局
- TTP 临床进展模式分层(患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展之间的时间。)
- 血常规(入组前，入组后每 2 个月)
- 大便常规(入组前，入组后每 2 个月)
- 尿常规(入组前，入组后每 2 个月)
- 肝功能(入组前，入组后每 2 个月)
- 肾功能(入组前，入组后每 2 个月)
- FACT-L 量表(入组前，治疗后)
- LCSS 量表(入组前，治疗后)
- 客观有效率(治疗前，治疗后)
- 中医证候评分(治疗前，治疗后)
研究者
研究点 (3)
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