ChiCTR2200065681尚未招募不适用
经皮卵圆孔封堵术治疗成人难治性癫痫伴卵圆孔未闭随机对照试验
疾病诊断、治疗、预后的生物信息学分析及智能计算研究；4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 一年内平均每月癫痫发作频率
研究概览
简要总结
- 主要目的：本研究针对难治性癫痫伴大量右向左分流的卵圆孔未闭成人患者，采用经皮卵圆孔封堵手术进行治疗，评价该疗法对患者术后癫痫发作控制的有效性和安全性。
- 次要目的：对于难治性癫痫伴大量右向左分流的卵圆孔未闭成人患者，评价经皮卵圆孔封堵手术对患者术后生存质量的获益，以及神经精神类合并症的改善效果（包括抑郁焦虑、偏头痛、脑卒中等）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合国际抗癫痫联盟(ILAE)的癫痫诊断标准（2014 版）；
- •（2）符合国际抗癫痫联盟(ILAE)的难治性癫痫的诊断标准（2010 版）；
- •（3）符合国际抗癫痫联盟(ILAE)的癫痫病因分类未知病因（2017 版）；
- •（4）符合美国超声心动图学会和心脏血管造影与干预学会的卵圆孔未闭诊断标准（2015 版）；
- •（5）研究参与者的右向左分流量在 II 级及以上（即静止单帧图像上左心腔内出现的微泡最大数量>=10 个）；
- •（6）研究参与者年龄范围在 18 至 60 岁之间，且被要求能够独立或在家属帮助下完成癫痫日记；
- •（7）研究参与者所服用的抗癫痫药物治疗必须在筛查前稳定一个月，并且愿意在整个研究过程中维持稳定的抗癫痫药物方案；
- •（8）研究参与者在筛选前三个月内至少被观察到一次及以上的癫痫发作；且筛查期前一年时间内被观察到的癫痫发作总次数不少于 4 次；
- •（9）研究参与者同意进行本研究治疗，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）研究参与者有假性癫痫发作史；
- •（2）研究参与者在筛查中发现除卵圆孔未闭以外的其他心脏结构异常（包括中度以上瓣膜返流及肺动脉高压等）；
- •（3）研究参与者存在严重精神疾病或存在焦虑抑郁状态，焦虑量表>21 分，抑郁量表>20 分；
- •（4）研究参与者存在认知功能障碍，MMSE 评分≤23 分，或 MoCA 评分<26 分；
- •（5）研究参与者存在血管穿刺部位感染或穿刺困难；
- •（6）研究参与者在筛选前三月内存在开放性外伤骨折、消化道溃疡、活动性出血、内脏出血等抗血小板治疗禁忌症；
- •（7）研究参与者患有严重消化、循环、呼吸、肝脏、泌尿系统、骨骼肌肉系统、血液免疫系统疾病或遗传代谢性疾病等，或研究者认为研究参与者的疾病或障碍可能会导致因参与研究而使参与者处于危险之中，或可能会影响试验结果，或可能会影响参与者参与研究的能力；
- •（8）研究参与者存在头部手术或神经调控术手术史；
- •（9）研究参与者正在考虑接受癫痫相关手术或任何其他涉及全身麻醉的手术，或研究参与者在筛选前四周内接受过全身麻醉；
- •（10）研究参与者在筛选期或筛选期前四周内接种过疫苗；
- •（11）研究参与者在试验参与过程中以及试验后三个月内怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳或计划怀孕；
- •（12）在参与本试验期间参加其他干预性临床试验的研究参与者；
- •（13）研究参与者在试验期间计划外地旅行或居住致使无法随访；
- •（14）研究者判断不适合参加本项试验者。
研究组 & 干预措施
手术组
卵圆孔未闭封堵术+抗癫痫药物
对照组
假手术+抗癫痫药物
结局指标
主要结局
一年内平均每月癫痫发作频率
次要结局
- 一年内癫痫发作平均持续时间
- 癫痫严重程度改善情况
- 生活质量评分
- 认知功能水平
- 抑郁程度
- 焦虑程度
- 睡眠质量
- 头痛程度
- 血液学指标
- 血生化指标
- 不良反应事件发生率
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (4)
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