ChiCTR2300070493尚未招募早期 1 期
经皮耳迷走神经刺激治疗轻中度溃疡性结肠炎的疗效和机制研究
安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分量表
研究概览
简要总结
我们拟通过经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗轻中度溃疡性结肠炎（UC）住院患者的临床观察，探索其应用技巧与方法，评价其改 UC 患者临床疗效及肠道炎症改善的影响，并通过评估 UC 患者自主神经功能及神经递质水平，揭示其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 UC（轻中度）诊断标准患者；
- •年龄 18～65 岁之间，性别不限；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •6 个月内进行过腹部外科手术的患者；
- •对提供的物理治疗有一般或者特殊禁忌症者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
视觉模拟评分量表
Bristol 粪便性状量表
血清神经递质水平
炎症指标
肠道菌群
次要结局
- 自主神经功能
- 重要体征
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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