CTR20191430进行中（未招募）2 期
评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、Ⅱ期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 消化不良主要症状总积分变化（较基线的差值）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状 8 周后患者有效性和安全性的Ⅱ期临床研究，为Ⅲ期临床研究提供依据。 主要研究目的： 采用安慰剂对照，评价苍藿平胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（脾胃湿热证）消化不良症状有效性。 次要目的：通过评价两组间不良事件发生率，比较试验组与对照组安全性指标的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机化入组前提供 1 个月内三甲医院提供的胃镜检查和病理组织学检查结果，符合慢性浅表性胃炎诊断者；
- •临床伴有明显的上腹胃脘部饱胀或疼痛、嘈杂反酸、嗳气等消化不良的不适症状；
- •能在随机化入组前提供 1 周以内的幽门螺杆菌的检测结果；
- •中医辨证为脾胃湿热证 ；
- •能够自愿配合临床访视；
- •能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •合并胃、十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者；
- •近 1 个月内接受过抗 Hp 治疗（质子泵抑制剂、抗菌药物、铋剂等）以及相关中西医治疗者；
- •对本品所含成份过敏者，过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成份）有过敏史者；
- •严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者；
- •食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者；
- •严重心、脑、肺、肝（ALT 或 AST>正常值上限 2.5 倍）、肾（Cr>正常值上限或 Ccr＜60ml/min）疾病的患者；
- •血压控制不佳者（SBP≥180mmHg，或 DBP ≥100mmHg）；
- •糖尿病患者血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥ 9mmol/L）；
- •患有已知的、可疑的或既往患有其他恶性肿瘤的患者；
- •近半年内有计划妊娠，目前妊娠或哺乳期妇女，不能在临床试验期间须采取避孕措施者；
- •有酗酒（有长期饮酒史，一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或 2 周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d。乙醇量（g）折算公式=饮酒量（ml）×乙醇含量（%）×0.8）和滥用药物史的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等；
- •近三个月内参加其他药物临床试验或器械临床试验的患者。
结局指标
主要结局
消化不良主要症状总积分变化（较基线的差值）。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 消化不良主要症状总积分变化趋势（每周，以每周平均数计） ；(每周)
- 各主要单项症状的计分的变化（较基线的差值）；(治疗 4 周后)
- 各单项症状（主症和次症）计分的变化趋势（每周，以每周平均数计）(每周)
- 各单项症状消失率(治疗 4 周后，治疗 8 周后)
研究者
曹明成
合肥创新医药技术有限公司
研究点 (3)
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