CTR20250839已完成Bioequivalence
阿扎胞苷片在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下开展的多中心、随机、开放的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 合肥亿帆生物制药有限公司
- 试验地点
- 4
研究概览
简要总结
主要目标：评价在中国急性髓系白血病（AML）患者空腹状态下单次口服受试制剂阿扎胞苷片（规格：300mg）和参比制剂阿扎胞苷片（商品名：Onureg®；规格：300mg；持证商：Celgene Corp）后的药代动力学特征，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要目标：观察受试制剂阿扎胞苷片和参比制剂阿扎胞苷片（Onureg®）在中国 AML 患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-65 周岁（包括边界值），男女不限；
- •经治疗已获得完全缓解（CR）或完全缓解伴不完全血液学恢复（CRi）的 AML（非急性早幼粒细胞白血病）患者；
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2；
- •至少有 6 个月的预期寿命；
- •体重指数（BMI）在 18.0~28.0 范围内（包括边界值）；
- •受试者应具有适当的血常规（Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对值 ≥1.0*10^9/L，血小板 ≥80*10^9/L）、肝功能（总胆红素 ≤2.5ULN，ALT 或 AST≤3.0ULN）、肾功能（CLCr≥60mL/min）；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 12 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •患有胃肠道疾病、恶性肝肿瘤或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病者；
- •患有充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或在第 1 周期给药前 6 个月内需要手术或药物干预的心绞痛、心肌梗塞或未控制的心律失常、无症状的控制性房颤者；
- •任何患有可能阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎、全身性真菌、细菌或病毒感染等），或既往对阿扎胞苷及片剂辅料过敏者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过促红细胞生成剂（ESAs）和其他红细胞造血生长因子者；
- •第 1 周期给药前 3 周内曾接受过阿扎胞苷或其他去甲基化药物治疗者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何质子泵抑制剂或任何其他可能影响胃酸水平的药物者；
- •第 1 周期给药前 8 周内使用过铁螯合剂者；
- •第 1 周期给药前 1 周内使用过皮质类固醇者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过显著影响药物代谢的食物或饮料，或有剧烈运动者；
- •试验期间不能禁酒或戒烟者；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划，不能有效避孕者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿扎胞苷联合半量预激方案诱导治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、随机对照临床试验研究ChiCTR2000029213Taian Central Hospital120
Unknown
1 期
阿扎胞苷±维奈克拉用于缓解后急性髓系白血病的维持治疗的前瞻性临床研究ChiCTR2200058059国家自然科学基金面上项目80
Unknown
不适用
CLAG 方案治疗复发 / 难治急性髓系白血病（AML）临床疗效及安全性的多中心、随机、开放、前瞻性临床研究ChiCTR2000040630北京医学奖励基金会200
Unknown
不适用
阿扎胞苷联合非血缘脐血移植治疗老年急性髓系白血病的临床研究ChiCTR2000039928自筹15
Unknown
不适用
阿扎胞苷联合小剂量达沙替尼在急性髓系白血病维持治疗中的临床研究ChiCTR2100042418慈善基金会赞助30