ChiCTR1900023849尚未招募早期 1 期
重组人尿激原逆向精确溶栓法联合介入手术治疗急性 ST 段抬高型 心肌梗死的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 闭塞动脉术后三级血流比率
研究概览
简要总结
第一、为急性心肌梗死的罪犯血管的开通治疗提供了一个新的思路和方法。 第二、本治疗方法是介入技术和溶栓技术的相结合,是一个治疗策略上的革新，实现了它们之间优势互补，减副增效方面是一个突破，同时提高了两者的安全性，从而可能带来临床的巨大获益。 第三、在最新更新的多种急性心肌梗死指南（特别是 ESC2012、AHA2013 等）中均未明确讨论冠脉内溶栓的治疗问题，这一研究将可能填补指南所缺失的这部分内容，对于急性心肌梗死的治疗具有推进作用。 第四、拓展重组人尿激酶原的临床应用手段和范围，摸索在逆向精确溶栓法中应用重组人尿激酶原的合理剂量及药物配伍。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为 STEMI，发病时间小于 12 小时，冠状动脉造影证实为血栓性完全闭塞病变，符合 ACC/AHA STEMI 治疗指南推荐的直接 PCI 适应证。
- •（1）缺血性胸痛持续≥30min，含服硝酸甘油不缓解；
- •（2）心电图检查至少有 2 个相邻胸前导联 ST 段抬高≥0.2mv 或Ⅱ、Ⅲ、avF 导联中至少有 2 个导联 ST 段抬高≥0.1mv；
- •（3）造影距起病≤12h；
- •（4）造影显示血管为完全闭塞病变，血栓负荷较重患者。
排除标准
- •（1）已知明显出血倾向；
- •（2）活动性消化道溃疡；
- •（3）急性心肌梗死前 8 周内接受过手术或有创伤性操作；
- •（4）急性心肌梗死前 1 周内发生严重创伤；
- •（5）感染性心内膜炎；
- •（7）肝或肾功能不全；
- •（9）未控制的高血压 (＞180/100mmHg)；
- •（10）既往任何时候发生过出血性脑卒中，及 3 个月内发生过缺血性脑卒中。
研究组 & 干预措施
对照组
应用血栓抽吸法或 PTCA 法开通罪犯血管并联合 PCI 治疗
试验组
应用冠脉内精准逆向溶栓法开通罪犯血管联合 PCI 治疗
结局指标
主要结局
闭塞动脉术后三级血流比率
术中校正的 TIMI 计帧血流分级
慢血流、无复流发生率
患者临床症状的改善程度
术后 ST 段回落>70%的比率和时间
心肌酶谱和心肌损伤标志物的一周定量变化（峰值曲线下面积）
围手术期大出血发生率
血小板减少率
血浆纤维蛋白原及 D-二聚体变化
围术期（介入治疗开始至术后 48 小时）及术后 30 天严重心脏不良事件（死亡、急性心衰、再梗）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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