ChiCTR2400086680尚未招募早期 1 期
玛咖对肾精亏虚衰弱前期老年人群抗衰老的随机、双盲、安慰剂对照临床研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tilburg 衰弱评估量表
研究概览
简要总结
本次研究目的一方面研究玛咖对肾精亏虚证老年衰弱前期人群症状的改善作用，评价玛咖在抗衰老方面的有效性和安全性，进一步探讨玛咖延缓衰老的临床疗效及其作用机制；另一方面为新的中药复方保健产品原料进行筛选，为下一步中药复方保健产品的研发提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①双盲：根据双盲试验要求，试验产品和对照产品剂型包装一致。 ②编盲：由不参与研究的人员借助sas软件制定盲底，根据盲底对试验药物与对照药物进行编盲，编盲过程有文字记录并由编盲所有人员签字。 ③应急信件：为每位受试者准备一个应急信件，信封用厚的牛皮纸制成，不透光，信封上印有养固健牌利清通颗粒试食试验应急信件、编号，信封内备一张信纸，其内容为：编号xxx的受试者被分到xx组。应急信件随试食样品发放至研究单位，应急信件的拆阅只有在受试者发生紧急情况时，而该紧急情况的处理必须依赖于了解试验用药的种类时，才可紧急破盲，所有应急信件在实验结束后收回。
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）Fried 衰弱表型量表得分 1-2 分；
- •（2）符合中医肾精亏虚证诊断标准《肾精亏虚证中医证候评分表》；
- •（3）年龄≥55 岁且≤75 周岁，男女不限；
- •（4）自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •（1）患有严重心、肺、肝、肾、造血及神经系统等严重原发性疾病和（或）疾病状态不稳定者；
- •（2）患有严重精神类疾病或认识功能障碍者；
- •（3）符合中医热证等诊断标准或平素易上火体质者，热证：发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红少津，苔黄燥，脉数等。
- •（4）筛选入组前 1 年内有酗酒或药物滥用史的患者；
- •（5）筛选入组前 1 个月内参加其他药物临床试验者；
- •（6）已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或过敏体质者；
- •（7）由于可能违反试验方案或任何其他影响其安全性的情况，研究者认为不适合参与研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
Tilburg 衰弱评估量表
中医证候评分表
次要结局
- 握力
- 步速
- 生活质量评价量表（SF-36）
- 超氧化物歧化酶
- 丙二醛
- 谷胱甘肽过氧化物酶
- C 反应蛋白
- 代谢组学
- 体格检查
- 生命体征
- 促甲状腺激素
- 促甲状腺激素释放激素
- 游离三碘甲状腺原氨酸
- 游离四碘甲状腺原氨酸
- 甲状腺素
- 三碘甲腺原氨酸
- 12 导联心电图
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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