ChiCTR2100052323进行中（未招募）早期 1 期
补肾强督清化汤治疗强直性脊柱炎的随机对照临床研究
北京中医管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症指标
研究概览
简要总结
本课题拟通过前瞻性、随机、单盲、对照的临床研究，采用国际公认的疗效评价体系评价补肾强督清化汤治疗强直性脊柱炎的临床疗效和安全性，应用新骨形成血清生化标记物检测手段探讨补肾强度清化汤对 AS 新骨形成的干预作用，为提高临床治疗水平及开发有效药物提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 ？（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄＞16 岁者；
- •2.符合活动性 AS 西医诊断标准；
- •3.符合中医肾虚湿热型大偻诊断标准；
- •4.自愿签署知情同意书；
- •5.药物洗脱：曾使用非甾类抗炎药（NSAIDs），需停药 2 周后方可入组；使用柳氮磺胺吡啶（SASP）、甲氨喋呤（MTX）、爱若华（LEF）、糖皮质激素，须停药 1 个月后方可入组；使用生物制剂者需停药 3 个月后方可入组。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女及精神病患者，合并重度营养不良，或伴有心、脑、肾、造血系统严重损害者；
- •2.同时有其他血清阴性脊柱关节病、或合并有其它风湿病的患者；
- •3.晚期脊柱竹节样变者；
- •4.磺胺类药物过敏者。
研究组 & 干预措施
治疗组
补肾强督清化汤和塞来昔布
对照组
塞来昔布
结局指标
主要结局
炎症指标
骨化因子
药物安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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