ChiCTR-ONC-17010373尚未招募治疗新技术临床试验
自体脂肪间质血管成分用于宫腔粘连所致不孕的治疗
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经量
研究概览
简要总结
通过比较自体脂肪间质血管成分治疗组和对照组病人的安全性、月经量改善情况、B 超、宫腔镜下变化以及最终患者的妊娠情况，来评价自体脂肪间质血管成分宫腔内注射治疗子宫内膜损失所致不孕的安全性和效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）有生育要求，符合计划生育相关法律规定有生育权利；
- •2）有宫腔操作或盆腔炎病史，有月经量减少或继发闭经症状；
- •3）B 超或子宫输卵管造影显示子宫内膜菲薄或宫腔粘连，宫腔镜检查证实宫腔粘连；宫腔粘连分级中－重度；
- •4）22 周岁≤年龄≤40 周岁；
- •5）体重指数 18≤BMI≤28；
- •6）卵巢功能正常：血抗缪勒氏管激素 AMH≥0.5,月经第三天血 FSH 值 3～10IU/L,月经第三天双侧卵巢窦卵泡计数 AFC 共≥6 个。
- •受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程须符合 GCP 要求。
- •受试者理解并愿意积极配合术后随访及相关助孕治疗。
排除标准
- •不符合生育政策。
- •生殖泌尿系统急性炎症。
- •有心血管系统、消化系统、内分泌系统等慢性疾病，或传染病，不宜妊娠者。
- •患有生殖系统肿瘤或明确有生殖系统肿瘤家族史。
- •血常规、凝血功能、肝肾功能异常，如肾功能（BUN，Cr）超过 正常值上限，肝功能（ALT，AST，TBIL）超过 2 倍正常值上限者；
- •精神、神经系统疾病患者。
- •怀疑或有酒精、药物滥用史者。
研究组 & 干预措施
一般治疗+SVF 治疗组
自体脂肪间质血管成分宫腔内注射
结局指标
主要结局
月经量
子宫内膜厚度
宫腔形态
妊娠情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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