ChiCTR2000040392尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于难切性 HCC 新辅助治疗及对高危复发风险患者辅助治疗安全性和疗 效的多中心、单臂、探索性临床研究
部分自费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼新辅助治疗难切性肝细胞癌有效性和安全性，对于术后高危复发风险的患者，同步观察卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼辅助治疗肝细胞癌疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照原发性肝癌诊疗规范（2019 版）的临床诊断标准诊断的肝癌患者；
- •2.难切性 HCC 患者；（满足以下至少一条）
- •（1）癌肿巨大尤其与膈肌或邻近脏器紧密黏连甚至侵犯者；
- •（2) 肝癌累及下腔静脉、门静脉主要分支或主干者；
- •（3）特殊部位肝癌：I 段、VIII 段、IX 段；
- •（4）肝癌切除术后复发再切除有广泛致密黏连者；
- •3.既往未经过任何局部治疗及针对肿瘤的全身治疗；
- •4.根据 RECIST 版本 1.1，至少有一个可测量的肿瘤；
- •5.ECOG 评分为 0-1 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.Child-Pugh 评分≤7 分；
- •8.受试者应未曾接受过抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •9.实验室常规检查（血常规、肝肾功能、凝血功能等）无显著异常：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品）：
- •a. ANC≥1.5×109/L；
- •b.PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5 ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.可提供术前组织标本和 / 或术中组织及血液标本行 PD-L1 或 TMB 等检测进行后续分析；
- •11.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和和研究治疗期结束后 1 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；并需在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；
- •12.18-80 周岁；
- •13.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.BMI＜18.5kg/m2 或者筛选前 2 个月内体重下降≥10%（同时考虑大量腹水对体重的影响）；
- •2.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；有潜在出血风险的患者；
- •3.有不可控高血压的患者；
- •4.既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；
- •5.有肝性脑病病史，或有肝移植病史；
- •6.既往对试验药物：卡瑞利珠单抗、甲磺酸阿帕替尼任何成分发有过敏史；
- •7.受试者顽固性胸腔、腹腔或心包积液控制欠佳；
- •8.既往接受抗 PD-1 或 PD-L1 或 CTLA-4 或 Car-T 免疫治疗；
- •9.有间质性肺病病史（除外未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •10.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •11.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •12.首次使用研究药物前 4 周发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服和静脉使用抗生素治疗，除外预防性使用抗生素的情况；
- •13.受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •14.受试者 1 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •15.按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •16.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血{（＋＋）不可入组}；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •17.长期未治愈的伤口或骨折；4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；
- •18.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •20.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •21.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无复发生存期
- 总生存期
- 生活质量
- 安全性
研究者
研究点 (2)
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