ChiCTR-ONN-16007928尚未招募治疗新技术临床试验
TACE 联合索拉非尼 VS 单纯 TACE 治疗多结节型中期肝细胞癌的前瞻性、多中心、对照试验
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 262 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 262
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 总体生存时间（OS）
研究概览
简要总结
主要目的：比较 TACE 联合索拉非尼与单纯 TACE 治疗多结节型中期肝细胞癌的总体生存时间（OS）。次要目的：疾病进展时间（TTP），疾病控制率（DCR），比较联合治疗与单纯 TACE 治疗的并发症与不良反应 。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过组织学或临床诊断为肝细胞肝癌的患者（根据中国卫生部制定的原发性肝癌诊断标准）
- •2.BCLC 分期 B 期 （多结节型 4 个≤病灶个数≤10 个）
- •3.Child-Pugh 评分 A 级或 B 级（≤7 分）, 无需要治疗的胸腹水及肝性脑病
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）行为状态评分为 0-1
- •6.合适的试验室检查: I 血红蛋白浓度≥9.0g/dl，中性粒细胞≥1,5×109/L，血小板计数≥50×109/L;II 血清白蛋白≥28g/L，总胆红素<34.2μmol/L，谷丙转氨酶、谷草转氨酶< 5 倍正常值上限值;III 尿素氮、肌酐<1.5 倍的正常上限值;IV 国际标准化比值<1.7 或凝血酶原时间延长<4s
排除标准
- •1.怀孕中或正在哺乳的受试者
- •2.门静脉主干侵犯和 / 或大血管侵犯（下腔静脉、肝静脉）
- •3.肿瘤侵犯致胆道梗阻
- •5.弥漫病灶、乏血供病灶、边界不清的病灶
- •6.门体分流术或肝脏血管动-静脉瘘
- •8.充血性心力衰竭和 / 或无法控制的高血压
- •9.肾衰竭或肾功能不全（需透析治疗）
- •10.HIV 感染或严重活动性感染（HBV/HCV 感染除外）
- •11.开始试验前 4 周内接受过大手术或有消化道出血病史
- •12.开始试验前 4 周内接受过分子靶向药物治疗
- •13.合并其他恶性肿瘤（既往 3 年内）
- •14.既往接受全身化疗或 TACE 治疗
- •15.目标病灶既往接受任何治疗
研究组 & 干预措施
A 组
TACE+索拉非尼
B 组
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
总体生存时间（OS）
次要结局
- 疾病进展时间（TTP）
- 疾病控制率（DCR）
研究者
研究点 (11)
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