ChiCTR2100050401尚未招募2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝设计临床研究以评价 HBM9161 皮下注射在中国活动性、中度至重度甲状腺眼病（TED）患者中的疗效和安全性
和铂医药（苏州)有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 突眼反应率
研究概览
简要总结
1.主要目的：初步评价 HBM9161 680 mg 皮下注射每周给药及每周给药序贯隔周给药共 12 周的治疗方案在中国活动性、中重度 TED 患者中的疗效； 2.次要目的：初步评价 HBM9161 皮下注射 12 周在中国 TED 患者中的安全性，药代动力学（PK），药效学（PD），免疫原性，受试者对研究方案的依从性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性。
- •临床诊断为 Graves 病或桥本氏甲状腺炎相关的活动性 TED，突眼最严重的眼在筛选访视和基线（均采用 7 项量表）时 CAS≥3。
- •TED 活动期开始于筛选访视前 9 月内。
- •筛选访视时抗 TSHR 抗体阳性。
- •受试者愿意和能够按照方案要求接受治疗和完成相应的评估。
排除标准
- •未控制的其它伴随疾病。
- •严重 TED 需要手术或放射治疗。
- •患有 TED 以外的自身免疫疾病或眼科疾病，研究者认为会影响本研究对研究药物的评估。
研究组 & 干预措施
治疗组 1
HBM9161 1 次 / 周
治疗组 2
HBM9161 1 次 / 周+2 次 / 周
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
突眼反应率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 研究眼 CAS 评分为 0 或 1 的受试者比例
- 研究眼突眼相对于基线的变化
- 研究眼 CAS 评分相对于基线的变化
- 复合反应率
- GO 生存质量量表（GO-QOL）相对于基线的变化
- 复视反应率
- 突眼反应率随时间的变化
研究者
研究点 (4)
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