ChiCTR2500114104尚未招募早期 1 期
克利加巴林与加巴喷丁治疗难治性慢性咳嗽的疗效与安全性比较：随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时咳嗽记录仪检测咳嗽次数相比基线 的变化值
研究概览
简要总结
通过随机、对照的临床研究，探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽的疗效。比较克利加巴林与神经调节剂治疗难治性慢性咳嗽的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 70 岁之间；
- •根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者；
- •咳嗽视觉模拟评分（VAS）>= 40 mm；
- •签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- •当前吸烟或戒烟不满 2 年者；
- •评估前 8 周内有呼吸道感染史者；
- •存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者；
- •需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者；
- •在首次给药前 12 周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者；
- •伴有高血压或其他心血管系统疾病者；
- •对研究药物有禁忌或过敏者；
- •合并精神疾病或药物依赖者；
- •合并哮喘、慢阻肺、肺结核、肺癌等重大呼吸系统疾病；
- •合并严重心、肝、肾、神经系统等基础疾病，研究者判断可能影响安全性评估者；
- •经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
低剂量克利加巴林组
高剂量克利加巴林组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时咳嗽记录仪检测咳嗽次数相比基线 的变化值
时间窗: 在第 2、4、8 周及停药后的第 4 周
次要结局
- 莱彻斯特生活质量问卷（LCQ）评分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 咳嗽视觉模拟（VAS）评分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 日间和夜间咳嗽症状积分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- Hull 气道反流问卷（HARQ）评分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 辣椒素咳嗽阈值（C2 和 C5）(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- GerdQ 问卷评分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 抑郁筛选量表（PHQ-9）(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 广泛性焦虑量表（GAD-7）(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 纽卡斯尔喉高敏问卷（NLHQ）评分(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 清醒期咳嗽频率相对于基线的变化值(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 夜间咳嗽频率相对于基线的变化值(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 咳嗽频率降幅>=30%、>=50%及>=70%的患者比例(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 躯体症状障碍-B 标准量表(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 患者健康问卷躯体症状群量表(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 血常规(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 血脂(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 肝功能(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
- 肾功能(在第 2、4、8 周及停药 后的 第 4 周)
研究者
研究点 (1)
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