ChiCTR-ONC-12002094已完成4 期
恩替卡韦（博路定）144 周治疗对乙肝肝硬化患者肝组织学的疗效研究：应用 LSM(FibroScan)技术检测肝硬度
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝病毒载量
研究概览
简要总结
评价恩替卡韦长期治疗对于肝脏组织学改善的作用；评价 LSM 在肝硬化长期随访中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)符合《慢性乙型肝炎防治指南 2010 年更新版》诊断标准的乙肝肝硬化患者；
- •(2)性别不限，年龄 30 - 65 岁，可以自行签署知情同意书者；
- •(3)乙肝肝硬化，HBeAg 阳性者且 HBV DNA≥ 1000 IU/ml；HBeAg 阴性者 HBV DNA ≥ 100 IU/ml；
- •(4)Child 评分：A 级。
- •(5)近 6 个月来未接受任何抗病毒治疗；
- •(6)BIL ≤ 2×ULN；
- •(7)BMI ≤ 28 kg/m2；
- •(8)FibroScan 值在 9.3—27.0 Kpa
排除标准
- •(1) 合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者
- •(2) 近期或正在参加其他临床试验者；
- •(3) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断；
- •(4) 过敏体质、孕妇、哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
单组
恩替卡韦口服
结局指标
主要结局
乙肝病毒载量
肝脏硬度检测值
肝活检
次要结局
- 谷丙转氨酶复常率
- HBeAg 血清学转换率
- B 超
- 肝功失代偿发生率
- 耐药突变率
研究者
研究点 (1)
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