ChiCTR2500107025尚未招募Unknown
解毒愈肌膏治疗抗肿瘤药物相关手足皮肤反应的多中心、随机、对照临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- HFSR 分级
研究概览
简要总结
基于前期小样本临床研究，拟开展多中心、随机、对照临床研究，评价解毒愈肌膏外用治疗抗肿瘤药物导致的手足皮肤反应的临床疗效和安全性，为中医药干预抗肿瘤药物毒性反应提供循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或细胞学证实为恶性肿瘤的患者（肝细胞癌可以没有病理但须符合临床诊断标准）；
- •2.接受抗肿瘤药物治疗包括化疗药物、MKIs、VEGFR-TKIs（卡培他滨、索拉非尼、瑞格非尼、卡博替尼、阿帕替尼、安罗替尼、呋喹替尼、仑伐替尼等）等，单药或联合治疗等其它抗肿瘤药物；
- •3.抗肿瘤治疗治疗后出现 II-III 度（参考 NCI-CTCAE5.0 皮肤不良反应分级标准）手足皮肤反应；
- •4.年龄 18-85 岁（包括边界值），性别不限；
- •5.KPS 评分>60 分，预生存期>=3 个月；
- •6.意识清楚，对自身疼痛及其它症状有判断和评价能力；
- •7.治疗前手足皮肤无明显皮肤过敏及其它皮肤疾病影响疗效判断；
- •8.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并存在其它手足部位皮肤病变者（如糖尿病引起的手足皮肤破溃、手足部真菌感染、皮肤外伤等），影响疗效判断；
- •2.妊娠妇女及哺乳期妇女；
- •3.最近 1 个月内参与其它手足皮肤反应药物干预研究者；
- •4.已知对本研究药物过敏。
研究组 & 干预措施
中药干预组
使用解毒愈肌膏外涂
对照组
使用 10%尿素软膏外涂
结局指标
主要结局
HFSR 分级
时间窗: 治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估
次要结局
- HFSR 专用生活质量量表评分(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
- HFSR 常见症状量表评分(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
- 疼痛评分(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
- 抗肿瘤药物调整率(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
- 不良反应评估(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
- 临床缓解率(治疗前、治疗后 1 周、2 周、3 周、4 周评估)
研究者
研究点 (6)
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