ChiCTR-INR-17013167进行中（未招募）治疗新技术临床试验
高强度聚焦超声联合半量超长周期 GnRha 治疗子宫腺肌病的前瞻性研究
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痛经症状
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究，比较高强度聚焦超声(HIFU)、半量长周期 GnRH-a、HIFU 联合半量长周期 GnRH-a 治疗子宫腺肌病的疗效，完善 HIFU 与 GnRH-a 治疗子宫腺肌病的临床应用评价体系，指导临床治疗方案的优化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）25-50 岁未绝经女性；（2）经病史、查体、血 CA125、MRI 或超声确诊为子宫腺肌瘤；（3）子宫病灶最大径线>3cm；；（4）治疗前三个月未接受其他激素类药物治疗；（5）自愿作为受试对象，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）年龄在 25 岁以下或 50 岁以上者，绝经患者；（2)子宫病灶最大径线≥10cm，疑有恶变可能；；（3）有 HIFU、GnRH-a、禁忌症、过敏者；（4）合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科恶性疾病如卵巢肿瘤的患者；（5）近三个月内接受过其他激素类药物治疗。
研究组 & 干预措施
A 组
HIFU
B 组
半量长周期 GnRha
C 组
HIFU +半量长周期 GnRHa
结局指标
主要结局
痛经症状
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
痛经评分
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
病灶体积缩小率
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
月经量
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
子宫体积缩小率
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
消融率
时间窗: 治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月
次要结局
- 经济性评价(治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月)
- FSH、LH、E2、P(治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月)
- CA125，HB(治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月)
- 复发率(治疗前及治疗后 3 月、6 月、12 月、24 月)
研究者
研究点 (1)
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