ChiCTR2300068802尚未招募不适用
一项在接受单侧肺部病灶 R0 切除术后的双肺多发可切肺癌病灶患者中评估伏美替尼治疗有效性和安全性的多中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观反应率
研究概览
简要总结
伏美替尼治疗单侧肿瘤完全切除的表皮生长因子受体突变阳性早期双肺多发可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗及辅助治疗的有效性、安全性研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 体力状况评分为 0-1 ；
- •患者诊断为多原发性肺癌(Multiple Primary Lung Cancer，MPLC)（基于 M-M/ACCP 临床标准），术前胸部 CT 扫描（1mm 层厚）评估中发现；双肺可切除多发肺癌患者，一侧主病灶 R0 切除（病灶≥1cm，术后病理 Ib 期以上），明确存在 EGFR 基因敏感突变（19Del，和或 21L858R 突变）；
- •患者术后对侧肺应至少有一个或多个残留的不可与主病灶同时切除、怀疑恶性的结节，实性或磨玻璃或混合密度性结节（≥1cm,满足 RECIST1.1 标准），经随访长期存在，临床考虑恶性可能大，需行肺楔形切除，肺段切除或肺叶切除，经放射科医师和胸外科医生共同证实；
- •预计生存期不少于 12 周;
- •既往未接受化疗、靶向以及治疗，先前未接受过任一 EGFR-TKI 等药物治疗；
- •以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman，1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；
- •主要器官功能良好，即符合下列标准：(1) 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.75×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；(2) 肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；(3)肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥66 ml/min；
- •育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •能够依从研究和随访程序；
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •伴有不能切除或远处转移，如胸膜、心包多发转移的肺癌等；
- •患者既往接受过化疗或系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗等）；
- •过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌;
- •6 个月内患严重心脏病，如急性心肌梗死；
- •既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
- •大量胸腔积液或心包积液；
- •任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；
- •任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；
- •不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；
- •有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD（有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测 FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）以及研究者判定的其他活动性肺病；
- •已知的对伏美替尼或相关成分过敏；
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观反应率
病理完全缓解率
病理学显著缓解
次要结局
- R0 切除率
- 无事件进展生存期
- 总生存期
- 安全性
- 比较伏美替尼治疗前后肿瘤组织分子特征与患者 ORR、EFS 等疗效相关性分析
研究者
研究点 (3)
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