ChiCTR2000038145进行中（未招募）早期 1 期
3D 打印人工椎体治疗脊柱肿瘤的临床研究
疑难病症诊治能力提升工程建设项目（肿瘤学）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 植入物有无松动、下沉
研究概览
简要总结
探究 3D 打印人工椎体治疗脊柱恶性肿瘤的临床有效性及优点、安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合下列所有条件的受试者入选本试验：
- •(1) 临床诊断的原发性或转移性脊柱恶性肿瘤；
- •(2) 术前评估 TOMITA 评分 1～5 分；
- •(3) 患者身体状况尚佳，可以接受肿瘤切除手术的完全民事行为能力人；
- •(4) 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •符合下列条件之一的受试者将不得入选本试验：
- •(1) 多发转移的晚期恶性肿瘤患者；
- •(2) 不接受或无法理解治疗目的患者；
- •(3) 合并其他内科疾病，经麻醉科评估无法耐受手术者；
- •(4) 非完全民事行为能力人；
- •(5) 研究者任务不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
椎体切除或次全切和 3D 打印人工椎体重建术
对照组
椎体切除或次全切和钛笼重建术
结局指标
主要结局
植入物有无松动、下沉
人工假体与临近椎体在不同时间点的融合程度
手术时间
估计失血量
ASIA 脊髓损伤分级
ECOG 评分标准
视觉模拟评分量表
次要结局
- 临床症状
- 生存质量
研究者
研究点 (1)
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