ChiCTR2100042079进行中（未招募）早期 1 期
艾瑞昔布治疗原发性痛经有效性和安全性多中心、随机、阳性对照、交叉设计研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 视觉模拟评分（VAS）
研究概览
简要总结
评价艾瑞昔布治疗原发性痛经的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄 18 ~ 45 岁女性（包括 18 和 45 岁）；
- •筛选前 6 个月经周期月经规则（28±7 天）；
- •诊断为原发性痛经史，且初潮后 5 年内发作；
- •筛选前连续 3 个月经期中、重度痛经；
- •基线观察月经期 VASmax≥40 mm（VASmax 为月经期 0-72hVAS 总体评分中的最高分）。
排除标准
- •研究者根据相关检查和 / 或既往诊断评价，认为受试者为继发性痛经和 / 或有生殖器官异常或疾病表现；
- •基线观察期使用镇痛药物 / 措施作为补救治疗；
- •筛选前 3 个月经期间有呕吐史者；
- •筛选前 3 个月经期经前疼痛但经期不疼痛者；
- •筛选前 15 天内服用镇痛药（如 NSAIDs 等）、镇静剂、肌松剂、三环类抗抑郁剂、精神抑制药物及中药；
- •2 年内有酒精依赖或酒精滥用史；
- •正在使用宫内器械，筛选前 6 个月内接受甲羟孕酮、醋酸亮丙瑞林或其它 GnRH 类似物注射，依托孕烯或其他孕激素植入剂埋置、或服用口服避孕药；
- •筛选期内肝、肾功能异常（包括 ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限 1.2 倍）；
- •已知对任何非甾体类抗炎药（NSAIDs）、磺胺类药物过敏；
- •现有活动性胃或肠道的出血、溃疡和穿孔；
- •心脑血管疾病史，包括：不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、急性脑缺血和脑梗塞、冠脉搭桥手术术后等疾病；
- •妊娠期、哺乳期或 1 年内有妊娠计划；
- •筛选前 3 个月参加过其他临床试验；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。
研究组 & 干预措施
艾瑞昔布-布洛芬组
第一个治疗月经周期 0-24 小时，知晓月经来潮的首 2 小时内口服艾瑞昔布片 200mg（2 片），首剂服用后 10±2 小时再次口服艾瑞昔布片 200 mg（2 片）。 24-72 小时，根据需要，每日最多 2 次，每次口服艾瑞昔布片 200 mg（2 片）。 第二个治疗月经周期 0-24 小时，知晓月经来潮的首 2 小时内口服布洛芬缓释胶囊 300mg（1 粒），首剂服用后 10±2 小时再次口服布洛芬缓释胶囊 300 mg（1 粒）。 24-72 小时，根据需要，每日最多 2 次，每次口服布洛芬缓释胶囊 300 mg（1 粒）。
布洛芬-艾瑞昔布组
第一个治疗月经周期 0-24 小时，知晓月经来潮的首 2 小时内口服布洛芬缓释胶囊 300mg（1 粒），首剂服用后 10±2 小时再次口服布洛芬缓释胶囊 300 mg（1 粒）。 24-72 小时，根据需要，每日最多 2 次，每次口服布洛芬缓释胶囊 300 mg（1 粒）。 第二个治疗月经周期 0-24 小时，知晓月经来潮的首 2 小时内口服艾瑞昔布片 200mg（2 片），首剂服用后 10±2 小时再次口服艾瑞昔布片 200 mg（2 片）。 24-72 小时，根据需要，每日最多 2 次，每次口服艾瑞昔布片 200 mg（2 片）。
结局指标
主要结局
视觉模拟评分（VAS）
时间窗: 月经期第 24、48 和 72h
次要结局
- 口述分级评分（VRS）(月经期第 24、48 和 72h)
- 治疗满意程度(月经期第 72h)
- 日常功能影响(月经期第 24、48 和 72h)
- 补救治疗率(月经期第 24、48 和 72h)
- 痛经休假率(月经期第 24、48 和 72h)
- 药物不良反应及并发症
研究者
研究点 (9)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾灸择期治疗原发性痛经的随机对照研究原发性痛经ChiCTR-TRC-14004627四川省科技支撑计划222
Unknown
不适用
穴位敷贴治疗原发性痛经的随机对照研究ChiCTR-IOR-16008701成都市科技局120
Unknown
不适用
隔药灸治疗原发性痛经（寒凝血瘀证） 多中心、随机、双盲、平行对照、优效试验ChiCTR-IOR-15006515中医药行业科研专项经费640
Unknown
不适用
择时温针治疗原发性痛经的随机临床对照试验及其疗效与期待值的相关性分析原发性痛经ChiCTR1900027256西南医科大学校级课题经费222
Unknown
不适用
葛根汤治疗原发性痛经的随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验ChiCTR-TRC-12002847自筹72