CTR20243246进行中（未招募）3 期
9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2024年8月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 9MW2821 和研究者选择的化疗在含铂双药化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的总生存期
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •签署知情同意书时年龄为 18 岁-75 岁（包含界值），女性患者；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和 / 或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV 相关型）或腺鳞癌；
- •针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗，系统治疗方案最多不超过 2 线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；
- •须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或进行新的肿瘤组织活检 ；
- •预计生存期不少于 12 周 ；
- •根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；
- •根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；
- •受试者器官功能需满足标准；
- •受试者需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前 7 天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束 180 天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
- •能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
- •受试者宫颈癌病理类型为入选标准 4 中未提及的其他组织学特征，如腺癌（非 HPV 相关型）、神经内分泌肿瘤等；
- •首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前 28 天内接受 / 使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联 MMAE 的抗体偶联药物治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂；
- •受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件；
- •存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或尿道支架置入术缓解；
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；
- •糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；
- •外周神经病变 2 级及以上 ；
- •首次接受研究药物治疗前 28 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；
- •其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况；
- •患有中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •首次接受研究药物治疗前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；
- •过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状；
- •有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；
- •存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；
- •有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；
- •研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 按照方案规定的时间进行分析
次要结局
- 研究者评估的 ORR、PFS、DCR、DOR、TTR(按照方案规定的时间进行分析)
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(按照方案规定的时间进行分析)
- 9MW2821 在宫颈癌患者中的免疫原性(按照方案规定的时间进行分析)
研究者
姚昌河
江苏迈威康新药研发有限公司
研究点 (74)
Loading locations...