ChiCTR2100042909进行中（未招募）4 期
抗骨质疏松治疗对阿尔兹海默症患者疾病转归和认知功能的影响：一 项前瞻性随机对照研究
国家自然科学基金资助项目（No.81991514）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度
研究概览
简要总结
对于患有阿尔兹海默症及骨质疏松症的患者进行抗骨质疏松治疗，研 究抗骨质疏松治疗是否有助于改善阿尔兹海默症患者疾病进展、认知功能与生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄大于 60 周岁；
- •2）通过认知功能评估、脑脊液β-淀粉样蛋白检测及头颅 MRI 影像学证据等确诊为阿尔兹海默症轻度认知功能障碍期；
- •3）患有骨质疏松症：骨密度仪测得 T 值＜2.5；
- •4）同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •严重肾功能不全；
- •重度心功能不全：NYHA 分级Ⅳ级患者;
- •活动性肝病或严重肝功能不全；
- •长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂以及接受器官移植患者；
- •孕妇及哺乳期妇女；
- •有唑来膦酸和骨化三醇药物过敏史的患者；
- •有帕金森或脑卒中等神经系统疾病史；
- •无法正常进行言语交流或有严重视觉、听觉障碍等导致无法配合完 成认知功能测试；
- •有精神分裂症、抑郁症、或其他精神疾病诊断；
- •有近期服用精神类药物史；
- •患者身体基础条件无法进行腰穿等有创检查等；
- •患者本人或家属拒绝参加研究；
- •合并使用其他神经递质药物。
研究组 & 干预措施
对照组
一次性静脉注射生理盐水 100ml
试验组
一次性静脉注射密固达 5mg（100ml）
结局指标
主要结局
骨密度
生化全套
简易智力状态检查量表
MOCA 量表
健康调查简表
骨源性因子
脑脊液检查
头颅磁共振
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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