ChiCTR2100053995尚未招募3 期
比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 服药 3 天全部症状消失率
研究概览
简要总结
主要目的：在 II 期临床试验基础上，进一步评价比那甫西比那甫西颗粒治疗普通感冒（热性感冒）的有效性和安全性，为药物注册审批提供充分依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在 48h 内；
- •本次发病后，有明显发热，腋下体温在 37.5℃≤体温≤39.0℃；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并流感、急慢性鼻炎、鼻窦炎、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核；
- •血 WBC>11.0×10^9/L 或中性粒细胞>80%者；
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者；
- •伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施者；
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究药物各成份过敏者；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者。
研究组 & 干预措施
试验组
比那甫西颗粒
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
服药 3 天全部症状消失率
次要结局
- 解热时间
- 服药 1 天、服药 2 天、服药 3 天体温复常率
- 退热起效时间
- 症状消失时间
- 维医证候积分
- 应急药物使用情况
研究者
研究点 (13)
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