ChiCTR2500101121尚未招募不适用
验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性临床试验
浙江远景光学科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 等效球镜
研究概览
简要总结
通过评估儿童眼轴长度、屈光度、眼底及眼压等参数，验证央亦星离焦镜用于延缓儿童近视进展的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 6~14 岁，性别不限；
- •2.屈光状态符合下述条件： a) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼等效球镜光度在-0.50D～-6.00D 之间（包括-0.50D 和-6.00D）； b) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光均≤2.0D； c) 睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼屈光参差小于 2.00D；
- •3.双眼眼内压正常（大于等于 10mmHg，小于等于 21mmHg）；
- •4.任一眼最佳矫正远视力优于或等于 1.0；
- •5.双眼无弱视或其他任何眼球病理性改变；
排除标准
- •1.单眼符合入选标准；
- •2.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身疾病（如先天性白内障、早产儿视网膜病变、马凡氏综合征、糖尿病等），或疾病的药物治疗会影响视觉；
- •3.存在显性斜视或明显双眼视功能异常；
- •5.研究者判断患者不适合入选的其它情况；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
等效球镜
时间窗: 基线、干预 6 月和 12 月
眼轴
时间窗: 基线、干预 6 月和 12 月
矫正视力
最佳矫正视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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