ChiCTR2300073738尚未招募4 期
一项在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁中度至重度特应性皮炎受试者中评估度普利尤单抗的药代动力学、安全性和有效性的 IV 期多中心研究
赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度
研究概览
简要总结
主要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的 PK 次要目的：在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的安全性； 在中国 ≥6 岁至 ＜18 岁 AD 儿童人群中评估度普利尤单抗的有效性
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组研究 OBS17243。
- •由父母 / 法定监护人签署知情同意书，并获取适龄受试者的赞同书。将根据中国法律和法规从受试者处收集赞同书。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
度普利尤
结局指标
主要结局
不同时间下度普利尤单抗的血清谷浓度
次要结局
- 16 周内的 AE 发生率，包括所有 AE、SAE、导致研究治疗终止的 AE 和导致死亡的 AE
- 第 16 周时 vIGA 评分为 0 或 1（使用 5 分制量表测量）的受试者比例
- 第 16 周时达到 EASI-75（较基线改善≥75%）的受试者比例。
- ≥6 岁至 ＜18 岁受试者第 16 周瘙痒 NRS 较基线的百分比变化
研究者
研究点 (3)
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已完成
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