CTR20192082进行中（未招募）2 期
SHR8554 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年11月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 各组 0-24h 未使用补救镇痛药的受试者百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SHR8554 注射液用于全身麻醉择期下腹部腔镜手术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
- •全身麻醉择期下腹部腔镜手术受试者（恶性肿瘤手术除外），预计手术持续时间≤4h；
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限；
- •18≤体重指数（BMI）≤28.0kg/m2；
- •ASA 分级为 I~II 级。
排除标准
- •既往有前庭功能紊乱病史或筛选前 1 周内有头晕、恶心、干呕、呕吐；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II 级及以上病史；
- •既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
- •既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •既往有反流性食管炎、帕金森综合征病史；
- •既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史；
- •既往有糖尿病病史（筛选期或随机前三个月内糖化血红蛋白≥9%）；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术；
- •筛选期收缩压小于 90mmHg 或大于 180mmHg，舒张压小于 60mmHg 或大于 110mmHg；
- •筛选期或给药前 QTc ≥450ms；
- •筛选期或给药前经皮血氧饱和度（SpO2）<92%；
- •筛选期丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）和谷氨酰胺转移酶（GGT）高于正常值的上限 （ULN）1.2 倍，或总胆红素高于正常值的上限 （ULN）1.2 倍；
- •筛选期血肌酐（Cr）>1.2 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常的受试者（凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒），或有关节手术史或深度血栓形成史；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •筛选期或随机前尼古丁测试阳性；
- •筛选期或随机前药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前或随机前 3 个月内因任何原因连续服用阿片类镇痛药超过 10 天，或手术距离末次服用阿片类药物的时间短于该药物的 5 个半衰期；
- •既往对阿片类有过敏史，如荨麻疹（备注：与阿片使用相关的副作用如便秘、恶心不作为本研究的排除标准），或对本试验将用到的其他药物过敏；
- •筛选前或随机前 14 天内服用影响镇痛效果的药物，如α肾上腺素受体激动剂（盐酸右美托咪定、可乐定等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、镇静（咪达唑仑、水合氯醛等）等抗精神病药；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）；
- •筛选期前 30 天至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内参加过其他药物临床试验（定义为接受试验药物或者安慰剂）；
- •研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
各组 0-24h 未使用补救镇痛药的受试者百分比。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 各组给药后 0-24h 补救镇痛药的累积使用量；(给药后 24 小时)
- 各组给药后 48h 受试者满意度评分。(给药后 48 小时)
- 各组给药后 48h 研究医生满意度评分。(给药后 48 小时)
- 各组给药后 0-48h 各种不良事件（AE）的发生率和严重程度；(给药后 48 小时)
- 各组给药后 0-48h 止吐药的累积使用量。(给药后 48 小时)
- 药代动力学（PK）评价指标主要为血浆中 SHR8554 和吗啡的浓度。(给药后 24 小时)
研究者
蔡晓莉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (10)
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