CTR20240385进行中（未招募）3 期
评价 LH-1801 片联合二甲双胍治疗中国成年 2 型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照Ⅲ期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2024年2月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 治疗 24 周时，HbA1c 相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 LH-1801 片联合二甲双胍治疗在经二甲双胍稳定剂量治疗至少 8 周后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性。 次要目的： 评价 LH-1801 片联合二甲双胍治疗在经二甲双胍稳定剂量治疗至少 8 周后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Lh-1801 片联合二甲双胍治疗在经二甲双胍稳定剂量治疗至少8 周后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊为 2 型糖尿病，且病程≥12 周；
- •体重指数（BMI）：18.5 kg/m2≤BMI≤35 kg/m2；
- •受试者在筛选前至少 8 周接受稳定剂量口服二甲双胍单药治疗，治疗剂量≥1500 mg/天或为受试者最大耐受剂量且≥1000 mg/天；
- •筛选访视（V1）：7.0 %≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11.0%，且空腹血浆葡萄糖（FPG）＜15.0 mmol/L（当地实验室）；
- •安慰剂导入期访视（V3，第-7 天~第-1 天）：7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c≤11.0%，空腹血浆葡萄糖（FPG）＜15.0 mmol/L（中心实验室）；
- •受试者能理解和签署知情同意书，能遵守研究方案中的限制规定及要求，并且研究者认为受试者能完成此项研究。
- •备注：筛选访视（V1）的 HbA1c 和 FPG 送至研究中心（当地实验室）
- •检测，结果用于筛选期核对入选标准；安慰剂导入期访视（V3，第-7 天
- •~第-1 天）的 HbA1c 和 FPG 送至中心实验室检测，结果用于 V4（治疗期
- •第 1 天）随机前再次核对入选标准。
排除标准
- •存在 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病；
- •筛选前 1 年内发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）、高渗性高血糖状态（HHS）；
- •筛选前 6 个月内诊断严重糖尿病慢性并发症，如增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑病变、痛性糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足病等；
- •筛选前 6 个月内发生过严重低血糖；
- •筛选前 4 周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤或急性感染；
- •存在影响糖代谢的严重内分泌疾病史，如多发性内分泌腺瘤病、肢端肥大综合症、库欣综合征等；目前伴有未能药物稳定控制的甲状腺功能障碍（药物剂量稳定≥6 个月除外），或筛选时甲状腺功能检查结果异常且具有临床意义，经研究者判定不适宜参加本研究；
- •患有可能会影响 HbA1c 测量值的任何血液疾病，如：异常血红蛋白血症病、贫血（筛选时血红蛋白：男性≤110 g/L、女性≤100 g/L）等；
- •筛选前 6 个月内存在以下任何心脑血管病史：
- •充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）、不稳定型心绞痛、心肌梗死；
- •冠脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；
- •未控制的严重心律失常、Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞（除外右束支
- •传导阻滞）或 QTcF≥470 ms（男性）、QTcF≥480 ms（女性）（以
- •Fridericia 公式计算）；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，但不包括临床治愈的子宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌；
- •筛选前 1 年内发生过需抗感染药物治疗的复发性（≥3 次）尿路感染或复发性（≥3 次）生殖器感染；
- •筛选前 12 周内体重变化超过 10%，或进行了影响体重的手术，或服用任何减肥药物；
- •筛选前 12 周内有献血或失血≥400 mL 的受试者；
- •筛选时任何一项实验室检查指标符合下列标准：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥
- •3.0 倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≥2.0 倍 ULN；
- •？ 肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI 公式，附录 3）≤60 mL/min/1.73
- •？ 甘油三酯＞5.64 mmol/L（500 mg/dL）；
- •血压控制不佳的受试者，定义为收缩压≥160 mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •筛选期病毒学检测出现以下任一情况者：人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、丙型肝炎抗体阳性且 HCVRNA 检测值超出正常值上限、乙型肝炎表面抗原阳性且 HBV-DNA
- •检测值超出正常值上限；
- •筛选前 1 年内接受过胰岛素治疗且连续使用时间≥2 周；筛选前 6 个月内接受过生长激素、大剂量（＞25 mg/日）噻嗪类利尿剂或筛选前 8 周内接受过全身性皮质类固醇的用药（点眼、吸入、滴鼻、外用除
- •筛选时患有严重骨质疏松症者；
- •筛选时患有影响药物吸收的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；
- •筛选前 8 周内或者其他临床试验药物的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）接受过其他临床试验用药品治疗者；
- •处于妊娠期、哺乳期，男性受试者的伴侣或女性受试者计划怀孕，或在知情同意至试验用药品末次用药后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- •对试验用药品或同类药物及其中成分过敏或者不能耐受者；药物滥用和酗酒史者；
- •导入期用药依从性＜80%或＞120%者；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 24 周时，HbA1c 相对于基线的变化。
时间窗: 治疗 24 周时
次要结局
- 治疗 12、52 周时，HbA1c 相对于基线的化；(治疗 12、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，空腹血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽水平相对 于基线的变化；(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗 24、52 周时，餐后 2 小时血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽水平相对于基线的变化；(治疗 24、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，达到 HbA1c＜7.0%的受试者比例；(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，达到 HbA1c≤6.5%的受试者比例；(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，体重相对于基线的变化；(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，收缩压和舒张压相对于基线的变化；(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗 24、52 周时，血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对基线的变化；(治疗 24、52 周时)
- 治疗 24、52 周时，接受补救治疗的受试者比例；(治疗 24、52 周时)
- 治疗 12、24、52 周时，患者报告的结局（PRO）较基线的变化（采用中国 2 型糖尿病患者的生活质量量表 DMQLS 进行评估）。(治疗 12、24、52 周时)
- 治疗期间发生的所有不良事件（AEs），包括严重不良事件（SAEs）；(治疗期间)
- 低血糖事件；(治疗期间)
- 生命体征：包括坐位血压、心率和体温；(治疗期间)
- 体格检查；(治疗期间)
- 实验室检查：包括血生化、血常规、尿常规和尿生化；(治疗期间)
- 12 导联心电图；(治疗期间)
- 特别关注的不良事件（AESI）：泌尿系统 / 生殖道感染。(治疗期间)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (58)
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