CTR20232298已完成生物等效性试验
依折麦布片在空腹条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的依折麦布片 10mg，与参比制剂（R）：默沙东（中国）投资有限公司的 Ezetrol 片 10mg 之间，在空腹条件下作用于 48 名健康、成年、男性和女性、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。 应报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异，以评估安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康、成年、男性和女性、人体受试者年龄在 18-45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）。
- •体重指数在 18.50-30.00 Kg/m2 之间（包括 18.50 和 30.00 Kg/m2）。
- •给予参与研究的书面知情同意书。
- •没有 HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- •筛选期间，实验室评估、病史、体格检查和全身检查中未发现重大疾病或有临床意义的异常实验室值（请参阅附录-V）。
- •筛选期间，血清 CPK 检测的临床水平可接受。
- •正常的胸部 X 光片（PA 视图）（最近 06 个月内完成）。
- •a. 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或
- •b. 手术不孕（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- •男性受试者应同意从第一周期到最后一剂给药研究药物后 01 个月使用经批准的避孕形式作为避孕方法。在此期间，批准的避孕方法（屏障形式）有：
- •a. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。
- •b. 带隔膜的避孕套。
- •c. 接受过输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前 06 个月以上完成）。
排除标准
- •缺乏自理能力的志愿者。
- •对依折麦布或制剂的任何辅料过敏的病史或证据。
- •肌病、横纹肌溶解症的病史或证据。
- •中度或重度肝功能不全、胆石症的病史或证据。
- •HMG-CoA 还原剂抑制剂、贝特类、非诺贝特、环孢霉素、抗凝剂、抗酸药、消胆胺、吉非罗齐联合用药的病史或证据。
- •重大全身疾病、癫痫发作、精神疾病、神经系统疾病、代谢疾病、营养疾病和 / 或过敏性皮疹的病史。
- •摄入高咖啡因（一天内超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过 9 支香烟 / 烟卷 / 雪茄）的习惯。
- •每天饮酒超过 2 个单位的既往史（1 单位=30mL 烈酒 / 或 1 品脱啤酒）。
- •任何神经系统疾病家族史。
- •献血困难或静脉难以找到的病史。
- •在研究登记入院前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- •在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- •在每周期登记入院前 48.00 小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- •在每周期登记入院前至少 48.00 小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- •在第一周期登记入院前 14 天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- •在每周期研究登记入院前 48.00 小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙或果汁）。
- •在每周期研究登记入院前 24.00 小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- •在第一周期登记入院之前 14 天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- •在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻素和巴比妥类）结果呈阳性。
- •在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- •女性受试者在第一周期登记入院期间和后续月经给药前显示妊娠测试呈阳性。
- •目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者。
- •在研究前的 6 个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前 14 天内使用过激素避孕药的女性志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、AUC%外推、Tl/2、λz(给药后 96 小时)
- 报告不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征的临床显著差异(给药后及随访期)
研究者
姜国非
安若维他药业泰州有限公司
研究点 (1)
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