CTR20253917已完成1 期
评价注射用 RF16001 在中国健康受试者中单次神经阻滞给药后的安全性、药代动力学、药效学Ⅰa 期临床研究
宜昌人福药业有限责任公司 / 辉粒药业（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、感觉阻滞（浓度-效应曲线 / 容积-效应曲线）、机械性疼痛阈值测定（应用 electronic Von Frey 测定）、股四头肌肌力评分、膝关节活动度（ROM）
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用 RF16001 在健康受试者中神经阻滞给药后的安全性。 次要目的：评价注射用 RF16001 在健康受试者中神经阻滞给药后的药代动力学特征。 探索性目的：评价注射用 RF16001 在健康受试者中神经阻滞给药后的药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤45 周岁，性别不限；
- •男性体重不低于 50.0kg、女性体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内；
- •自愿书面签署知情同意书；
- •能够配合研究者作完成研究。
排除标准
- •有严重麻醉药品或其他药物食物过敏史；
- •有重要脏器（心脏、肝脏、肾脏等）原发性疾病或严重中枢神经系统疾病病史或家族史等；
- •筛选前有严重感染、外伤或外科大手术；
- •实验室检查或体格检查或 12 导联心电图等检查异常且有临床意义；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一指标筛查呈阳性；
- •筛选前 14 天内使用处方药或非处方药者（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；
- •预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；
- •不能保证在试验完成前避免剧烈运动；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或献血液成分；
- •有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血者，或血管条件不佳者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选期酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒，或试验期间不能禁酒；
- •有药物滥用史或者筛选期药物滥用筛查阳性；
- •妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受了试验用药品或器械治疗，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验；
- •其他经临床医生判定不适宜参加本试验者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、感觉阻滞（浓度-效应曲线 / 容积-效应曲线）、机械性疼痛阈值测定（应用 electronic Von Frey 测定）、股四头肌肌力评分、膝关节活动度（ROM）
时间窗: 评价至最后一个采血点
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、MRT、CLz/F、Vz/F 等(评价至最后一个采血点)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、十二导联心电图、给药部位皮肤外观检查等(整个试验过程中)
研究者
研究点 (1)
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