ChiCTR2000040177进行中（未招募）1 期
高纯度人 NK 细胞（hpNK）注射液联合利妥昔单抗治疗 CD20 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（CD20+ r/r DLBCL）的安全性及有效性的初步探索性临床研究
北京时合生物科技有限公司；贵州省科技计划项目：黔科合支撑[2019]2788 号；肿瘤免疫治疗院内专项科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年7月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估高纯度人 NK 细胞（hpNK）联合利妥昔单抗治疗复发性 / 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r DLBCL）的安全性（主要目的）和有效性（次要目的），以及 hpNK 的最大剂量（探索性目的）和个体响应（探索性目的）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 且≤70 岁，预期生存期大于 3 个月
- •经病理学确诊为 CD20+的复发或难治性漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）
- •曾接受过 2 次及以上利妥昔单抗联合化疗治疗，且未出现不可耐受的副作用
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤21 天内的妊娠检测结果必须为阴性。
- •患者本人同意参加此项临床研究，并签署知情同意书
- •淋巴瘤按照 Lugano 2014 标准存在至少一个可测量病灶，即根据 CT 横断面影像淋巴结病灶长径＞15mm，或结外病灶长径＞10mm，同时 FDG-PET 检查呈阳性
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a）血清肌酐≤1.5×ULN； b）左室射血分数>50%，ECHO 检查无心包积液，无胸腔积液； c）基线血氧饱和度>92%； d）总胆红素≤1.5×ULN； e）ALT 和 AST≤3×ULN
排除标准
- •原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤，或有中枢神经系统(CNS) 侵犯
- •伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）
- •既往心血管事件，如心肌梗塞、或试验入组前 6 个月内发生心肌梗塞、心脑综合症、严重心律失常，不稳定心绞痛或控制不佳的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms，QTc 间期以 Fridericia 公式计算）、未控制的高血压等；
- •接种过抗肿瘤疫苗者，或签署知情同意书前 4 周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者，或签署知情同意书前 4 周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）
- •筛选前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗
- •患有其他恶性肿瘤病史，患有严重糖尿病等其他重大疾病
- •严重感染性疾病或病毒性疾病（麻疹、水痘、HIV 阳性、梅毒、活动性乙型或丙型病毒性肝炎等）
研究组 & 干预措施
试验组
高纯度人 NK 细胞注射液（hpNK）
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
不良事件 AE 及 SAE 类型和发生率
ECOG 评分
客观缓解率
次要结局
- 无病生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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