ChiCTR2100053067尚未招募2 期
经皮穿刺光纤导入瘤内光动力与免疫检查点抑制剂联合治疗肝细胞肝癌
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效和安全性
研究概览
简要总结
选择晚期 HCC 应用 ICIs 免疫治疗联合靶向治疗出现疾病进展的人群，采用经皮穿刺的方法将光敏剂和光纤分别在不同时间点导入瘤体，激发光化学反应，重新提高肿瘤的免疫原性，恢复免疫治疗的敏感性。力求为临床解决晚期 HCC 二线治疗瓶颈问题提供前瞻性结果和依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者签署知情同意书并进行相关治疗与检查；
- •2.ICIs 免疫治疗联合靶向治疗入组标准：
- •(1)病理确诊的晚期 HCC；
- •(2)BCLC B 期（不适合 TACE）或 C 期；
- •(3)Child-Pugh A 级；
- •(4)ECOG PS 0-1；
- •(5)至少一个可测量病灶（mRECIST 标准）。
- •3.光动力疗法入组标准：
- •(1)肝功能处于代偿期内，非弥漫性的大、小肝癌；
- •(2)肿瘤所在位置做局部治疗风险高；
- •(3)肿瘤病变广泛，不适合手术、射频消融、介入等局部治疗手段；
- •(4)伴有慢性心、肺、肾疾病，但不在急性期；
- •(5)自愿且接受接受光动力疗法的患者；
- •(6)光纤能到达治疗部位。
排除标准
- •1.弥漫性肝细胞癌患者；
- •2.丙氨酸转氨酶(ALT)100—150U，胆红素大于正常值 5 倍；
- •3.门静脉分支癌栓、肝内小胆管癌栓、早期远处转移者，皮肤重度黄染，ALT>150U，白蛋白低于 25g/L，中等量以上不能纠正的腹水，消化道出血者；
- •4.伴严重全身急性感染，凝血机制障碍或其他系统严重疾病者；
- •5.有严重光过敏史的患者；
- •6.合并严重高血压或心源性疾病；
- •7.合并严重恶液质，估计 PDT 后局部损伤难以修复或生存期不足两个月；
- •8.某些个性化的禁忌症，如合并纵隔瘘的食管癌等。
研究组 & 干预措施
试验组
光动力介入治疗
结局指标
主要结局
疗效和安全性
影像学：肝脏增强计算机断层扫描 / 磁共振成像
实体瘤疗效评价标准
血清 T 细胞亚群检测
血清补体检测
次要结局
- 最佳时间窗
- 肝癌患者总生存期
- 患者生活质量评价
研究者
研究点 (1)
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