ChiCTR2000036944尚未招募早期 1 期
神经复元方治疗缺血性卒中后抑郁（痰瘀阻络证）的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁评分量表评分
研究概览
简要总结
规范化评价神经复元方改善缺血性卒中后抑郁患者神经功能缺损及抑郁状态的疗效与安全性；探讨该方对缺血性卒中后抑郁患者血清脑源性神经生长因子的影响，为缺血性卒中后抑郁的中医治疗策略提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经 CT 或 MRI 证实缺血性脑卒中诊断；
- •②诊断符合上述脑梗死及抑郁症的诊断标准，且二者具有相关性，抑郁发生在卒中后 1 年内；
- •③年龄≥50 岁和≤80 岁；
- •④中医证型为痰瘀阻络证；
- •⑤7 分＜HAMD≤24 分；
- •⑥对调查所用各种量表的内容能够熟练阅读和理解,表达沟通无明显障碍；
- •⑦治疗前肝肾功能正常,生命体征平稳,神志清楚,既往无精神疾病；
- •⑧自愿接受本次临床试验观察,有较好的依从性,并签署知情同意书。
排除标准
- •①肿瘤、血液病所致脑卒中；
- •②有严重心、肝、脾、肺、肾、造血系统、骨关节疾病、重症感染者；
- •③生命体征不稳定者或合并有严重心、肝、肾脏系统疾病；有严重高血压（血压＞180/120mmHg）,控制不满意者；
- •④严重脑卒中病史引起的肢体功能障碍、严重失语、失认无法沟通者；
- •⑤既往有精神病、抑郁症病史及家族性精神病史；
- •⑥过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。
- •⑦近 3 个月内参加其它临床试验者；
- •⑧孕期及哺乳期妇女者；
- •⑨有滥用药物史或酗酒史者；合并使用西药抗抑郁的药物。
研究组 & 干预措施
对照组
氟西汀胶囊
治疗组
神经复元方中药
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁评分量表评分
时间窗: 治疗前,治疗后第 4、8、12 周各访 1 次,总计 4 次
中医症候量表评分
时间窗: 治疗前,治疗后第 4、8、12 周各访 1 次,总计 4 次
次要结局
- 日常生活能力量表评分(治疗前,治疗后第 4、8、12 周各访 1 次,总计 4 次)
- 美国国立卫生研究院卒中量表评分(治疗前,治疗后第 4、8、12 周各访 1 次,总计 4 次)
研究者
研究点 (1)
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