ChiCTR-IIR-17012569已完成3 期
宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、安慰剂对照、盐酸氟西汀平行对照、多中心 III 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 广东思济药业有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
进一步评价宁郁异形片治疗轻中度抑郁症（气阴两虚证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 CCMD-3 西医抑郁症发作诊断标准。
- •2.符合中医辨证为气阴两虚证者
- •3.HAMD17 项≥14 分，≤24 分，且 HAMD 中抑郁情绪一项应≥2 分。
- •4.受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
- •5.患者年龄 18-65 岁，男女不限。
- •6.基线的 HAMD 与筛查时比较，减分率＜25%。
排除标准
- •严重焦虑（HAMD 焦虑量表＞21 分）；
- •有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患。
- •一年内有酒精和药物依赖者；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •入选前 1 周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或补气养阴解郁中药者；
- •5 周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物、或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
- •无人监护或不能按医嘱服用药物者；
- •患者在一个月内参加了其他临床试验。参加过宁郁异形片 II 期试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
宁郁异形片
安慰剂对照组
安慰剂
氟西汀对照组
盐酸氟西汀
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 中医证候积分减分率
- 临床总体印象
- 躯体及神经系统检查
- 血液学检查
- 尿常规检查
- 便常规检查
- 心电图
研究者
研究点 (10)
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