ChiCTR1900024021尚未招募不适用
广泛期小细胞肺癌化疗及胸部放疗后脑预防照射的前瞻随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年的总生存率
研究概览
简要总结
将广泛期小细胞肺癌化放疗有效（CR 或 PR）的患者随机分为单纯胸部病变放疗组及胸部病变放疗+脑预防照射（PCI）组，评价胸部病灶放疗后加入 PCI 对于生存的影响，初步分析可从胸部放疗+PCI 中获益患者的临床特点。探索广泛期 SCLC 患者化疗后最优的治疗模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理或细胞学诊断的Ⅳ期小细胞肺癌（采用 AJCC 第 7 版分期标准）；化疗前存在 1~3 处颅外转移器官；4~6 周期 CE（依托泊苷+卡铂）或 EP（依托泊苷+顺铂）方案化疗，化疗后完全缓解或部分缓解者（多于 1 个部位）；化疗后肿瘤各病灶均无进展；化疗后血液指标无 II 度及以上异常（包括血常规、肝肾功能，依据 CTCAE 4.0 标准）；年龄 18~65 岁，卡氏评分≥70；同意参加研究并可自主签署知情同意书；预计生存期≥3 个月；无严重内科疾病及主要器官功能障碍。
排除标准
- •有脑或神经系统转移灶；有严重或急性合并症；妊娠或哺乳期患者。
研究组 & 干预措施
脑预防照射组
脑预防照射
对照组
结局指标
主要结局
2 年的总生存率
次要结局
- 2 年累积脑转移发生率
- 2 年无进展生存期
- HLVT 评分
- 治疗副反应
- 失败类型
- 探索性生物标记物分析（CTC, ctDNA, microRNA 等分子标志物检测）
研究者
研究点 (1)
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