ChiCTR2400084509尚未招募4 期
芦可替尼在特发性肺纤维化急性加重中的疗效和安全性评价:一项单中心、探索性、单臂临床试验
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者 28 天内死亡率
研究概览
简要总结
探索 JAK 抑制剂芦可替尼在特发性肺纤维化急性加重（AE-IPF）患者中的疗效和安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •既往或当前诊断为 IPF；；
- •1 个月内发生的呼吸困难急性加重；；
- •胸部 HRCT 表现为在原来网状阴影或蜂窝影等 UIP 型表现背景上新出现的双肺弥漫性 GGO 和（或）实变影；；
- •排除心力衰竭或液体负荷过重；；
- •患者及家属理解研究方案并愿意参与本研究，并能提供书面知情同意。；
排除标准
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标，或无法提供知情同意；；
- •不能按照试验方案进行随访的受试者；；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；；
- •孕期、哺乳期妇女，以及研究期内及结束后 3 月内不能有效避孕的患者；；
- •合并肺栓塞导致的急性呼吸困难人群；；
- •存在芦可替尼应用禁忌证，包括相关药物过敏史、存在活动性且未得到控制的感染等:如 HIV、HBV（HBsAg 阳性，HBV-DNA 阳性或≥1000 拷贝/ml）、HCV（抗 HCV 抗体或 HCV-RNA 阳性者）等的证据，任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者，或血小板<50*109/L 以及中性粒细胞<0.5*109/L；；
研究组 & 干预措施
芦可替尼组
结局指标
主要结局
患者 28 天内死亡率
时间窗: 治疗后 28 天
次要结局
- 患者 12 周内死亡率(治疗后 12 周内)
- 有创呼吸机辅助呼吸的时长(患者住院期间)
- 高流量吸氧的时长(患者住院期间)
研究者
研究点 (1)
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