ChiCTR2400079925尚未招募回顾性研究
评价前列腺癌 MRI 图像辅助诊断软件安全有效性的回顾性、多中心、多阅片者多病例（MRMC）临床试验
上海联影智能医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
通过临床试验评价前列腺癌 MRI 图像辅助诊断软件对前列腺癌灶检出的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者为年龄≥18 岁的男性；
- •完成前列腺或腹部盆腔 MRI 检查，MR 图像包含 T2W 非压脂横断位序列、DWI 序列、ADC 序列；
- •图像层厚≥1mm，≤7mm；
- •DWI 序列中的最高 b 值≥600 s/mm2；
- •经病理证实的阳性病例（病理检查与 MR 检查的时间间隔≤1 个月）。
- •患者为年龄≥18 岁的男性；
- •完成前列腺或腹部盆腔 MRI 检查，MR 图像包含 T2W 非压脂横断位序列、DWI 序列、ADC 序列；
- •图像层厚≥1mm，≤7mm；
- •DWI 序列中的最高 b 值≥600 s/mm2；
- •经病理证实的阴性病例（病理检查与 MR 检查的时间间隔≤1 个月）或经至少一年临床检查随访证实的阴性病例。
排除标准
- •MR 图像质量不佳影响判读（如明显伪影，图像噪声过大等）；
- •既往前列腺穿刺活检、手术、放疗或药物治疗；
- •经病理结果证实的阳性病灶在 MR 图像上识别困难；
- •研究者认为不适合入组的病例。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
AFROC-AUC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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