ChiCTR2100047874尚未招募4 期
低剂量长疗程 PEG IFN-α-2b（45μg）治疗乙肝相关肝细胞癌的前瞻性、随机、对照、开放研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏影像学检查
研究概览
简要总结
评价低剂量、长疗程干扰素对 HBV 相关性 HCC 的疗效。通过研究观察患者用药后复发、转移的发生率评估疗效，从而为临床选择最佳防治方案提供实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者本人必须签署知情同意书，自愿接受至少 48 周以上的随访；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •3.诊断符合中国临床肿瘤学会《原发性肝癌诊疗指南（2020 年版）》分期为 IV 期的患者；
排除标准
- •1.Child-Pugh 评级 C 级；
- •2.中性粒细胞计数＜0.5x10^9/L,或血小板＜25x10^9/L；
- •3.明确诊断焦虑症或抑郁症患者；
- •4.孕妇及哺乳期妇女；
- •5.糖尿病血糖控制欠佳患者；
- •6.高血压血压控制欠佳患者；
- •7.研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
1 组
PD1+靶向药物+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
2 组
靶向药物+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
3 组
PD1+靶向药物+核苷类似物
4 组
PD1+PEG-IFN-α-2b（45μg）+核苷类似物
5 组
核苷类似物
6 组
无用药
结局指标
主要结局
肝脏影像学检查
次要结局
- 血常规
- 肝功
- 乙肝 DNA
- 乙肝表面抗原定量
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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