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临床试验/EUCTR2010-020069-26-ES
EUCTR2010-020069-26-ES进行中（未招募）1 期

Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GSK2402968 en sujetos con distrofia muscular de Duchenne.A phase III, randomized, double blind, placebo-controlled clinical study toassess the efficacy and safety of GSK2402968 in subjects with Duchenne musculardystrophy. - N/A

GlaxoSmithKline.S.A.0 个研究点目标入组 186 人开始时间: 2011年2月18日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
186
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
Male

入选标准

  • •1. Sujetos ambulatorios con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación/delección en el gen DMD, confirmada mediante una técnica de diagnóstico de ADN de última generación que abarca todos los exones del gen DMD, que incluye aunque no se limita a MLPA (técnica de hibridación, ligación y amplificación múltiple, Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification), CGH (hibridación genómica comparada, Comparative Genomic Hybridisation) ,SCAIP (Single Condition Amplification/Internal Primer) o H-RMCA (análisis de la curva de fusión de alta resolución, High-Resolution Melting Curve Analysis), y corregible mediante la omisión del exón 51(exon skipping) de DMD inducida por GSK2402968.
  • •2. Varones de al menos 5 años de edad.
  • •3. Esperanza de vida de al menos 1 año.
  • •4. Ser capaz de completar el TM6M con una distancia mínima de al menos 75 metros en cada visita previa a la administración del fármaco. Además, la variabilidad de los resultados entre una y otra prueba TM6M debe ser del 20% en cada visita previa a la administración del tratamiento.
  • •5. Recibir glucocorticoesteroides durante un mínimo de 6 meses inmediatamente antes de la selección, sin cambios significativos en la dosificación total diaria o pauta posológica durante un mínimo de 3 meses inmediatamente antes de la selección y una expectativa razonable de que la dosificación total diaria y la pauta posológica no cambiarán de forma significativa durante todo el estudio.
  • •6. QTc <450 mseg (basado en un único valor de QTc o en la media de tres ECG realizados durante un periodo de registro breve) o <480 mseg para sujetos con bloqueo completo de rama. Nota: QTc puede ser QTcB o QTcF, y de lectura automática o de sobrelectura manual.
  • •7. Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado (preservativos o abstinencia) durante todo el estudio y durante al menos 5 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • •8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos y procedimientos del protocolo.
  • •9. Capaz de otorgar su asentimiento y/o consentimiento informados por escrito firmado por el sujeto y/o padre(s)/representante legal (conforme a la normativa local).
  • •10. En Francia, un sujeto será elegible para la inclusión en este estudio sólo si está afiliado o es beneficiario de la seguridad social.
  • •Are the trial subjects under 18? yes
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) no
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes no deben ser incluidos en el estudio:
  • •1. Cualquier otro exón ausente de DMD que no pueda tratarse con GSK2402968.
  • •2. Enfermedad actual o historial de insuficiencia hepática o renal.
  • •3. Enfermedad aguda en las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista de la medicación del estudio que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • •4. Uso de anticoagulantes, antitrombóticos o antiplaquetarios, tratamiento previo con medicamentos en fase de investigación, en los 6 meses anteriores a la primera administración de la medicación del estudio; e idebenona u otras formas de coenzima Q10, en el mes anterior a la primera administración de la medicación del estudio.
  • •5. Participación actual o prevista en cualquier estudio de investigación clínica.
  • •6. Durante la selección, resultar positivo en las pruebas de antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C (si se ha confirmado mediante RIBA o PCA) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • •7. Miocardiopatía sintomática. Si en el proceso de selección un sujeto tuviera una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <45%, el investigador deberá discutir con el monitor médico la entrada del sujeto en el estudio.
  • •8. Niños tutelados. Niño tutelado se define como un niño que se encuentra bajo el control o la protección de una agencia, organización, institución o entidad, por decisión de los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de conformidad con los poderes conferidos por la legislación o las normativas. La definición de un niño tutelado puede incluir a un niño cuidado por padres de acogida o que vive en una casa o centro de acogida, siempre y cuando las disposiciones cumplan con la definición anterior. La definición de un niño tutelado no incluye a un niño adoptado o con un tutor legal asignado.

研究者

发起方
GlaxoSmithKline.S.A.

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