CTR20242425已完成生物等效性试验
利格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年7月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两周期、 两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服江苏 康缘药业股份有限公司生产的利格列汀片（受试制剂，规格：5mg） 与 West-Ward Columbus Inc.生产（Boehringer Ingelheim International GmbH 持证）的利格列汀片（参比制剂，商品名：欧唐宁®（Trajenta ®）， 规格：5mg）后利格列汀的体内经时过程，估算其相关药代动力学参 数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受 试制剂的生产注册申请提供依据
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，
- •自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼
- •吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾
- •病，且研究者判断有临床意义者；
- •有血管性水肿、支气管高敏病史者或有胰腺炎病史者或有低血糖
- •有显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或有
- •胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻
- •等）且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢
- •的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激
- •素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、
- •大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用口服避孕药或筛选前 6 个月内或筛
- •选期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •对利格列汀或利格列汀片任何成分过敏，或过敏体质者（如：易
- •发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性
- •生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或试
- •验结束后 1 个月内献血者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者，或计划在本研究期
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临
- •床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试
- •验者，或非本人来参加临床试验者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物
- •等）或吞咽困难，或乳糖不耐受，或参加餐后试验组不能配合食用
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡
- •因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或试验期间不能避免摄取任何
- •含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位
- •酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡
- •萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不
- •能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚
- •子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡
- •萄柚果酱等）者；或试验期间内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、
- •柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •女性受试者在筛选前 2 周内或筛选期间发生过无保护性性行为；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义
- •者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究
- •结束后 3 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划，试验期间不愿采
- •取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胰腺功能检
- •测、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗
- •体异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 另有 3 项未显示
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药前（0h）至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC %Extrap(给药前（0h）至给药后 72h)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验过程)
研究者
赵丹
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (4)
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