ChiCTR2100050928进行中（未招募）4 期
应用 DEB-TACE 对比 cTACE 治疗初治的原发性肝癌患者的疗效和安全性观察
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2021年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探究 DEB-TACE 对比 cTACE 治疗初治的原发性肝癌患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁、性别不限；
- •2.经病理组织学或临床诊断为原发性肝癌(参考中国卫生部发布的《原发性肝癌诊疗规范(2019 年版)》)，且术前未进行其他抗肿瘤治疗的初治患者；
- •3.临床诊断为不可切除肝癌，或由于其他原因（如高龄、严重肝硬化等）患者不能或不愿行外科手术切除的肝癌患者，拟行肝动脉化疗栓塞术的患者；
- •4.肝功能 Child-Pugh 分级 A 级或较好的 B 级（≤7 分）；
- •5.ECOG 评分为 0-2 分；
- •6.预计生存期大于 3 个月；
- •7.各实验室指标正常，符合下列要求：白细胞计数≥3.0×10^9/L，血红蛋白≥8.5g/dl，血小板计数≥50×10^9/L，INR≤2.3 或 PT 延长≤3 秒，血清肌酐<1.5 倍正常值上限；
- •8.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；
- •9.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •1.存在明显的介入治疗禁忌：例如明显动 / 静脉瘘者; 不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常,具有明显出血倾向者; 顽固性大量腹水；
- •2.合并活动性感染,尤其是胆管系统炎症等；
- •3.存在门静脉主干癌栓，或门脉堵塞有较多侧枝血管代偿；
- •4.严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
- •5.曾患或现正并发其他恶性肿瘤者(除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌）；
- •6.碘剂、化疗药或其他相关药物过敏史；
- •7.怀孕或哺乳期妇女；
- •8.有既往肝癌介入治疗史的患者；
- •9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
D-TACE 组
D-TACE
c-TACE 组
c-TACE
结局指标
主要结局
无进展生存期
严重不良事件
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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