ChiCTR2100047961尚未招募Unknown
二四汤优化方坤痹消方治疗女性类风湿关节炎有效性及安全性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年3月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 个关节的疾病活动度评分（DAS28）
研究概览
简要总结
观察二四汤处方优化后坤痹消方治疗女性 RA 的有效性和安全性，对比 坤痹消与二四汤是否存在疗效差异并进行评价，为将坤痹消开发成为医 院制剂提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合西医诊断和中医“毒热痰瘀蕴结证”证候诊断标准的女性 RA 患者；
- •2.年龄 18-65 岁；
- •3.疾病活动度评分（DAS28）＞3.2 且≤5.1 者；
- •4.入选前 4 周内未参加任何药物试验者；
- •5.志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期、在治疗期间和 / 或治疗结束后 12 周内有妊娠计划的妇女；
- •2.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病 患者；
- •3.已被诊断患有其他结缔组织病如系统性红斑狼疮、干燥综合征、 肌炎或皮肌炎者；
- •4.存在垂体瘤、甲亢、卵巢囊肿等其他影响内分泌疾 病,有子宫、卵巢手术史、或近 4 周内曾口服避孕药；
- •5.不符合合并用药规定者；
- •6.已知对本试验所用任一中药过敏，或过敏体质（对两 种以上药物、食物、花粉过敏）者。
- •7.有滥用药物、毒品或酗酒史者；
- •8.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
坤痹消
对照组
二四汤
结局指标
主要结局
28 个关节的疾病活动度评分（DAS28）
ACR 反应标准
次要结局
- 中医症候积分量表
- 疼痛 VAS 评分
- HAQ 指数
- 双手平均握力
- 类风湿因子
- 抗环瓜氨酸肽抗体
- 血沉
- C-反应蛋白
- 肿瘤坏死因子
- 白介素-6
- 白介素-1β
- 血管内皮生长因子
- 血管内皮生长因子受体 2
- 破骨细胞分化因子
- 破骨细胞抑制因子
- X 线 sharp 评分
- 血常规
- 尿常规加镜检
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 性激素水平
研究者
研究点 (1)
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