ChiCTR1800015496已完成不适用
小麦肽和岩藻多糖的联合对于慢性浅表性胃炎的成年人的双盲对照临床研究
安利（中国）研发中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2018年4月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃黏膜损伤
研究概览
简要总结
本双盲、安慰剂对照的临床试验通过受试者服用含有小麦肽和岩藻多糖的产品 45 天前后的相关指标变化去评估产品保护胃黏膜的功效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •25~45 岁的男性或女性志愿者（25~35 岁：35~45 岁=8：2）；
- •经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤的自愿受试者；
- •符合慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛；
- •胸透、心电图、腹部 B 超检查正常；
- •血、尿、便常规检查正常；
- •愿意服从所有研究要求和程序并且同意签署知情同意书。
排除标准
- •严重心脏病者、急性重症咽喉部疾患、食道狭窄或贲门部梗阻等不适宜胃镜检查者；
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上；
- •过敏体质及对本样品过敏者；
- •最近 6 个月参加过相似的临床实验；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重疾病，精神病患者；
- •经常用药、嗜酒、吸烟，4 周内参加过其它实验；
- •3 个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物；
- •症状、体征分级为重症者；
- •有严重消化系统溃疡的病人；
- •正在服用其它治疗药物或接受其它治疗者；
- •未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
口服安慰剂
配方组
口服受试产品
结局指标
主要结局
胃黏膜损伤
次要结局
- 胃肠道自我评估问卷
- C13 检测
- 粪便钙调蛋白和短链脂肪酸
- 肝肾功能
- 体重和体重指数
- 生活质量和睡眠调查问卷
- 微生物组学
研究者
研究点 (1)
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