CTR20220640终止1 期
在晚期肝细胞癌患者中评价三氧化二砷口服溶液的安全性、耐受性、药代动力学的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 31 人开始时间: 2022年3月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 31
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段研究： 主要目的： 评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定 MTD 和 DLT。 次要目的：
- 观察三氧化二砷口服溶液及其主要代谢物的药代动力学特征。
- 以注射用三氧化二砷为参比制剂，以三氧化二砷口服溶液为受试制剂，对比其药代动力学参数。 第二阶段研究： 主要目的： 初步评价三氧化二砷口服溶液治疗晚期肝细胞癌患者的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价三氧化二砷口服溶液用于晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性，确定mtd和dlt。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 75周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 至 75 周岁，性别不限
- •经组织学 / 细胞学确诊的晚期肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准；巴塞罗那临床肝癌分期为 C 期；不适合根治性治疗或经过手术和 / 或局部治疗后进展无法根治的 B 期
- •至少经一种标准治疗失败，或无法获得标准治疗方案的，或现阶段不适用标准治疗的患者
- •Child-Pugh 肝功能评级：A 级或 B 级
- •有至少一个可测量病灶（按 RECIST1.1 标准。经过 TACE 治疗后边界模糊且不易测量的病灶不作为靶病灶）；（此条标准仅对第二阶段使用，第一阶段是否有可测量病灶均可）
- •预期生存时间≥12 周
- •ECOG（附录 4）评分 0-2
- •HBV-DNA 阴性或 HBV-DNA<1×104 copies/mL（慢性 HBV 感染）、HCV-RNA 阴性的受试者可以入组本试验；对于 HCV-RNA 阳性、或 HBV-DNA≥1×104 copies/mL（慢性 HBV 感染）的受试者，根据研究者判断、且受试者同意在试验期间接受相应的抗病毒治疗，也可以入组本研究
- •？ 血常规：Hb≥85g/L；ANC≥1.5×109 /L；PLT ≥60×109 /L；
- •？ 肝功能：血清白蛋白（ALB）≥28g/L，血清 ALT 和 AST≤5.0×ULN，血清 TBIL≤5.0×ULN；
- •？ 电解质：正常或研究者判断为异常无临床意义(NCS)，或无需药物干预；
- •？ 肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥60ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；
- •？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN；活化部分凝血时间（APTT）≤1.5×ULN
- •育龄期女性血 / 尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 6 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿入组并签署知情同意书，遵循研究治疗方案和访视计划
排除标准
- •有肝性脑病，或有肝移植史
- •合并门静脉（VP4）处癌栓侵犯，或者下腔静脉、心脏癌栓；病灶大小占整个肝脏的 70%及以上的患者
- •研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0》级别超过 1 级（脱发除外），既往铂类治疗相关神经病变可以放宽到 2 级
- •给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间更短的为准）使用过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大手术、靶向治疗（包括小分子络氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；丝裂酶素和亚硝基脲类为首次给药前 6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨，或姑息性放疗为首次给药前 2 周内；有抗肿瘤适应症的中药、中成药或化药为首次给药前 2 周内
- •给药前 1 个月内使用过临床试验药物者
- •对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或同类药物过敏的患者
- •有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床依据，包括心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、消化系统及内分泌系统等
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染
- •有药物滥用史或酗酒史（6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位者）
- •有无法控制的或重要的心脏疾病，包括：
- •？ 心肌梗死，上腔静脉综合症，≥2 级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛；
- •？ 严重心脏节律或传导异常，包括Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床干预的室性心律失常；
- •？ 筛选期 QTc≥480ms；
- •？ 左室射血分数（LVEF）<50%
- •有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液
- •首次给药前 6 个月内出现过门静脉高压导致的食管或者胃底静脉曲张出血事件，胃镜检查提示重度（G3）静脉曲张
- •不能吞咽药物、吸收不良综合征或者其他影响药物胃肠道吸收的情况
- •妊娠或哺乳期的女性患者
- •研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 8 周
次要结局
- 1、无进展生存期 2、缓解持续时间 3、疾病控制率 4、临床获益率 5、总生存期 6、疾病进展时间(8 周)
- 1、无进展生存期 2、缓解持续时间 3、疾病控制率 4、临床获益率 5、总生存期 6、疾病进展时间 7、甲胎蛋白和异常凝血酶原水平 8、视觉模拟评分（VAS）(8 周)
研究者
鞠明燕
上海遥健医疗科技有限公司 / 济南川成医药科技开发有限公司
研究点 (5)
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