ChiCTR-IPR-15006894已完成4 期
在中国 2 型糖尿病患者中使用甘精胰岛素的滴定目标：三种不同空腹血糖目标评价-BEYOND III/FPG GOAL 研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 934
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- HbA1c 达到 < 7%的患者百分比
研究概览
简要总结
- 为使用甘精胰岛素治疗的中国 2 型糖尿病患者确定一个最佳的 FPG 目标，以获得最高的 HbA1c<7%达标率
- HbA1c ≤ 6.5% 的达标率
- FPG 目标达标患者中 HbA1c < 7%的达标率
- HbA1c < 7%且无低血糖的患者比例
- FPG 目标达标且无低血糖的患者比例
- FPG 目标和 PPG 目标（早餐后 2 小时血糖 < 10 mmol/L）达标的患者比例
- 满足 HbA1c < 7%，FPG > 7 mmol/L、> 6.1 且≤ 7 mmol/L、> 5.6 且≤ 6.1 mmol/L、 >5.0 且≤ 5.6 mmol/L 及 ≤ 5 mmol/L 且无低血糖的患者比例
- HbA1c 较基线的下降
- FPG 和 PPG 的下降
- 研究结束时各组的最终胰岛素剂量
- 各治疗组从研究开始至结束的体重变化
- 低血糖的发生率，包括症状性低血糖、经确认的低血糖、重度低血糖和夜间低血糖
- 低血糖发生率的亚组分析：按磺脲类药物（SU）使用（有 / 无），组内及组间进行比较
- HbA1c < 7% 的达标率的亚组分析：以糖尿病病程、OAD 治疗持续时间、基线 FPG、基线 HbA1c 以及年龄等分组
- 治疗结束时 FPG 水平与 HbA1c 降幅、达标率（HbA1c < 7%）以及经确认的低血糖的相关性分析
- 药物经济学评估（HbA1c、药物费用、重度低血糖相关的医疗费用）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •使用 1～3 种 OAD，剂量稳定至少 3 个月，仍控制不佳的 2 型糖尿病患者：如果是 1 种 OAD,对使用剂量做如下规定（包括但不限于）：
- •a. α-糖苷酶抑制剂：100mg，一天三次； b. 二甲双胍：1.5-2.0 克 / 天；
- •c. 磺脲类促泌剂：亚大（半量以上）到最大耐受剂量（具体药物可参考药品说明书）； d. 噻唑烷二酮类：以吡格列酮为例，30-40mg/天 除上述药物外，仅使用 1 种 OAD 时，应用到产品说明书中列出的最大耐受剂量
- •如果 2～3 种 OAD 联用，任何剂量均可
- •HbA1c > 7%且 ≤ 10.5%
- •FPG > 7 mmol/L
- •体重指数（BMI）≥ 20 kg/m2 且 ≤ 40 kg/m2
- •医生决定且患者愿意开始基础胰岛素（BI）治疗
- •自愿参加研究并已签署知情同意书
排除标准
- •急性糖尿病并发症患者（包括既往 6 个月内不能解释的重度低血糖）
- •既往 1 年内使用胰岛素治疗累计超过 1 个月，或筛选前 3 个月内使用过胰岛素
- •已知的无症状低血糖或反复发作低血糖
- •对研究药物或其赋形剂过敏
- •任何有临床意义的主要器官或全身性急性疾病、或任何其他情况，研究者判定难以完成 24 周随访
- •患有精神疾病，缺乏自控能力或不能准确表述
- •同时或在试验开始前 1 个月内参加了其他临床试验
研究组 & 干预措施
组 1（目标：FPG ≤ 5.6 mmol/L）
来得时 / 甘精胰岛素治疗
组 2 （目标：FPG ≤ 6.1 mmol/L）
来得时 / 甘精胰岛素治疗
组 3（目标：FPG ≤ 7.0 mmol/L）
来得时 / 甘精胰岛素治疗
结局指标
主要结局
HbA1c 达到 < 7%的患者百分比
次要结局
- 患者 HbA1c ≤ 6.5% 的达标率
- FPG 目标达标患者中 HbA1c < 7%的达标率
- HbA1c < 7%且无低血糖的患者比例
- FPG 目标达标且无低血糖的患者比例
- FPG 目标和 PPG 目标（早餐后 2 小时血糖 < 10 mmol/L）达标的患者比例
- HbA1c 较基线的下降
- FPG 的下降
- 研究结束时各组的最终胰岛素剂量
- 满足 HbA1c < 7%，FPG > 7 mmol/L、> 6.1 且≤ 7 mmol/L、> 5.6 且≤ 6.1 mmol/L、> 5.0 且≤ 5.6 mmol/L 及 ≤ 5 mmol/L 且无低血糖的患者比例
- FPG 达标患者达成 FPG 目标的平均时间（天）
- HbA1c < 7% 的达标率的亚组分析：以糖尿病病程、OAD 治疗持续时间、基线 FPG、基线 HbA1c 以及年龄等分组
- 治疗结束时 FPG 水平与 HbA1c 降幅、达标率（HbA1c < 7%）以及经确认的低血糖的相关性分析
- 生活质量
- 药物经济学指标
- 不良事件（AE）的发生频度和严重程度
- 低血糖的发生率，包括症状性低血糖、经确认的低血糖、重度低血糖和夜间低血糖
- 低血糖发生率的亚组分析：按 SU 使用（有 / 无），组内及组间进行比较
- 实验室检查及生命体征的变化
- 各治疗组从研究开始至结束的体重变化
研究者
研究点 (48)
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