ChiCTR2400082888尚未招募早期 1 期
电针不同治疗频次对 IVF/ICSI 妊娠结局影响的随机对照研究
四川省针灸临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 囊胚率
研究概览
简要总结
采用随机对照试验的临床研究方法,观察在 IVF/ICSI 标准促排卵方案期间辅助使用不同频次电针治疗的患者，在胚胎移植后的临床妊娠率,以评估大规模随机对照试验的可行性,包括患者招募流程、干预完成率和治疗依从性; 初步评估针刺治疗不孕症的临床有效性及安全性,为进一步大样本评估针刺对 IVF 的临床应用提供循证证据;对不同频次电针辅助治疗的成本效应分析,为针刺在不孕症的辅助治疗方面提供可参考的治疗方案，以促进针灸临床的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刺操作的特殊性,参与的针灸师不设盲。高频治疗组、低频治疗组患者采用盲法设计。电针组选用针具与电针仪的外观、规格均一致，均采用相同针刺方案。患者在独立房间进行治疗,针灸师需与参与者保持最少的口头交流, 研究进行中,参与者、评估者、统计者均不参与患者组别分配,以避免潜在的偏倚。 空白组对患者不实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 42（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 符合不孕症的诊断标准:1 对配偶未采取避孕措施,有规律性生活至少 12 个月未能获得临床妊娠(2021 年美国专家对不孕症的共识);
- •(2) 拟行 IVF-ET(促排卵方案为 GnRH-a 长方案或拮抗剂)者;
- •(3) 育龄期女性:21≤年龄<42;
- •(4) 月经周期规律者(月经周期：28±7 天);
- •(5) AMH>1.2ng/ml;
- •(6) 既往 IVF ≤2 次;
- •(7) 未参加其他正在进行的临床研究,且近 3 个月未接受针对不孕症针灸治疗;
- •(8) 同意在常规 IVF-ET 促排期间接受针刺辅助治疗,患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。
- •注:同时符合以上 8 项的患者,方可纳入本项研究。
排除标准
- •(1) 拟行植入前胚胎基因检测(PGT)者;
- •(2) 患者患有子宫畸形(单角子宫、双角子宫、双角子宫或未治疗的子宫隔膜)或其他可损伤子宫内膜腔的未治疗疾病,如子宫腺肌病、粘膜下肌瘤、子宫粘连或瘢痕子宫;
- •(3) 合并未纠正的高催乳素血症、高雄激素血症者、甲状腺功能异常、慢性肾上腺皮质功能减退等代谢内分泌疾病;
- •(4) 诊断为多囊卵巢综合征、反复种植失败、复发性流产者;
- •(5) 男方诊断为重度少精、弱精、畸精者；
- •(6) 有出血倾向以及容易发生感染者,或有严重过敏、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺者。
- •注:凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。
研究组 & 干预措施
电针低频治疗+IVF 组
电针高频治疗+IVF 组
IVF 组
结局指标
主要结局
囊胚率
患者干预完成率
次要结局
- 获卵数
- 胚胎数
- 患者治疗依从性
研究者
研究点 (1)
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