CTR20263386尚未招募2 期
酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）治疗儿童急性腹泻的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州远大生物制药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 首次接受试验用药品后 72 小时内腹泻消退率。
研究概览
简要总结
主要目的是评价在诊断为急性腹泻的 6 月龄5 岁（6 月龄≤年龄≤72 月龄）儿童中口服不同剂量的酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）的有效性。次要目的是评价在诊断为急性腹泻的 6 月龄5 岁（6 月龄≤年龄≤72 月龄）儿童中酪酸梭菌活菌滴剂（胶囊型）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月 至 72月（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 6 月龄~5 岁，性别不限；
- •筛选前 24h 内排便 ≥ 3 次，伴大便性状改变，伴或不伴其他症状；
- •评估为轻中型腹泻腹泻不超过 72h；
- •试验参与者的法定代理人充分知情后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •呕吐或吞咽困难，不能服用药物
- •侵袭性细菌感染性腹泻 / 痢疾样腹泻；
- •特殊病原所致腹泻、解剖缺陷或先天因素所致腹泻、其他原因所致腹泻者
- •筛选前已应用止泻治疗且已有明显好转
- •研究者评估需使用抗菌药物的腹泻；
- •严重营养不良、免疫缺陷试验参与者
- •筛选前 1 周内曾服用益生菌类药物或保健品
- •对研究中使用的药品及其成分过敏者；
- •试验前 30 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •研究者判断的其他不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
首次接受试验用药品后 72 小时内腹泻消退率。
时间窗: 首次用药后 72 小时
次要结局
- 首次用药后 24h、48h、96h、120h 内的腹泻消退率；(首次用药后 24h、48h、96h、120h)
- 首次用药后 72h、120h 腹泻总有效率（显效率+有效率）；(首次用药后 72h、120h)
- 首次用药后的止泻起效时间；(首次用药后)
- 首次用药后的腹泻症状持续时间；(首次用药后)
- 治疗期间，首次用药后每 24h 排便次数；(首次用药后每 24h)
- 首次用药后伴随症状（发热、腹痛、呕吐等）持续时间；(首次用药后)
- 试验参与者因腹泻加重或并发症需入院治疗的比例及住院天数；(首次用药后 6 天内)
- 试验期间需使用补救止泻药物的试验参与者的比例。(首次用药后 6 天内)
研究者
研究点 (20)
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