ChiCTR2500098819尚未招募2 期
注射用罗普司亭 N01 用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、单臂研究
北京白求恩公益基金会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 接受罗普司亭 N01 二级预防的有效率
研究概览
简要总结
本研究旨在探究注射用罗普司亭 N01 用于胃肠道腺癌患者化疗所致血小板减少症二级预防的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；
- •年龄 18-75 岁；
- •经组织学或细胞学证实的成人胃肠道腺癌患者，包括食管癌、胃癌及结直肠癌。
- •化疗方案至少包括一种铂类药物如奥沙利铂。
- •所有患者的东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为 0-1，
- •筛查时的预期寿命超过 12 周，并且能够接受至少两个额外周期的当前化疗方案
- •前一个化疗周期血小板值＜75×109/L；第二个化疗周期血小板计数开始前，血小板计数＞75×109/L 且＜300×109/L
- •育龄期受试者，同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •CIT 以外的任何血液系统疾（如白血病、原发性 ITP、骨髓增生性肿瘤、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合征）
- •筛查前 3 个月内接受过盆腔、脊柱放射治疗和骨野照射。
- •由 CIT 以外的原因引起的血小板减少（如慢性肝病、脾肿大、感染、出血）
- •有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失 常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）
- •6 个月内有动脉或静脉血栓形成；筛查前 2 周内发生严重出血。曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死）、或有静脉血 栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）
- •既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物；
- •处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划；
- •有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施；
- •有严重药物过敏反应史或罗普司亭成分过敏；
- •研究者判断不适合参加本试验；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
接受罗普司亭 N01 二级预防的有效率
次要结局
- 化疗延迟发生率
- 出血事件发生率
- VTE 发生率
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 用于恶性肿瘤化疗导致的血小板降低的二级预防的临床研究ChiCTR2500097693企业赞助
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 用于肺癌免疫联合化疗治疗导致的血小板减少症的二级预防治疗的疗效和安全性研究ChiCTR2500104315自选课题（自筹）30
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 二级预防非霍奇金淋巴瘤患者化疗所致血小板减少症的前瞻性、单臂研究ChiCTR2600116402自筹
Unknown
不适用
罗普司亭 N01 在预防儿童肿瘤化疗后血小板减少症的疗效和安全性的前瞻性多中心随机对照临床研究（SCCCG-ST-001）ChiCTR2500114006齐鲁制药有限公司
Unknown
2 期
注射用罗普司亭 N01 用于结直肠癌患者因 XELOX 方案所致的血小板减少症治疗的单中心、前瞻性研究ChiCTR2400093819自选课题（自筹）